上海市基本药物质量抽验数据分析及对抽验模式调整的思考.docx

安全评估上海市基本药物上海市基本药物质量抽验数据分析质量抽验数据分析及对抽验模式调整的思考及对抽验模式调整的思考全评估范之劲　李香玉　朱珠　梁晔　诸程骏　施雷[摘要]药品抽验体现的是国家对药品质量实行的技术监督，是药品质量事后监督的重要内容之一。优化药品抽验模式，提高抽验效能，对于强化药品质量保障体系具有重要意义。本文通过对上海市近年来基本药物质量抽验数据的横向、纵向分析，及与非基本药物质量抽验数据的交叉分析，客观评价上海市基本药物的质量状况和抽验情况，并寻找基本药物抽验监管的薄弱环节和薄弱点。为更好地调整抽验模式，最大限度地发挥抽验的技术监督作用提出建议。[关键词]药品；基本药物；质量抽验；模式一、背景与意义品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评“基本药物”的概念，是世界卫生组织于上价体系。药品抽验能够及时反映药品在生产、经世纪70年代提出的，指的是能够满足基本医疗卫营、使用过程中的质量状况，是药品质量监督的生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、重要手段之一。因此，对基本药物的质量抽验数国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必据进行分析进而优化抽验模式，对于强化基本药需、有效、价廉。2009年，国家发改委、卫生部物质量保障体系具有重要意义。等9部委发布的《关于建立国家基本药物制度的本文旨在通过对上海市近年来基本药物质量实施意见》，标志着我国国家基本药物制度工作抽验（国家药品评价抽验和地方监督抽验）数据正式实施。食品药品监管部门在国家基本药物工的横向、纵向分析，及其与非基本药物质量抽验作中的职责主要有：全面提高和完善基本药物的数据的交叉分析，客观评价上海市基本药物的质质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全量状况等，寻找基本药物抽验监管的薄弱环节和[作者简介]范之劲：上海市食品药品监督管理局执法总队。29SHANGHAIFOODANDDRUGINFORMATIONRESEARCH薄弱点，思考如何更好地调整抽验模式，最大限中国特色药品，补充品种全部从中成药中选取；II、中药注射剂具高风险性，列为补充品种；度地发挥抽验对基本药物的技术监督作用。本文所研究基本药物是指《国家基本药物目种。录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009（二）研究方法1.实证分析法。对上海市近年基本药物质量抽验数据进行分析。版）的307种药品和《上海市基层医疗卫生机构增补药物目录》（2010版）内的381种药品，共688说明1：本文在抽验数据分析部分中包含了的实施单位等进行调研，与医药企业等进行专题研讨，了解基本药物抽验监管的薄弱环节和薄弱点。中药饮片类别的数据，但鉴于国家基本药物目录未明确中药饮片品种，故未将中药饮片纳入指标说明2：参考WHO第二版指南《Measuring监管、抽验模式等方面的文献和资料。三、结果与分析（一）上海与全国抽验不合格率比较2005-2012全国药品质量监督计划评价性抽验和上海市药品抽验及上海市药品抽检中基本药物抽验的不合格率情况见图1。经进一步对全国药品评价抽验-上海市抽、全国药品评价抽验-上海市抽中基本药物抽验、上海市抽-上海市抽中基本药物抽验不合格率进行t检验，p值分别为0.007、0.008、0.080，说明上海市抽及市抽中基availability,affordabilityandpricecomponents（2008）》中研究用药品的选择方法和原则，选取50种指标药品进行细致研究。由三O全球核心目录中的全部14种药品。其次，包括WHO区域核心目录（我6种药品中的15种（剔除的一种药品为阿莫西林混悬液，因其未纳入我国基本药物和上海基本药物目录）。最后，补充药品21种，补充药品选取原则如下：I、中成药系评价抽验、上海市抽和（二）药品抽验与药品案件2007-2012年上海市药品案件来源情况见图2、图3。经分别对2007-2012年上海药品案件中不同来源案件比率进行t检验，监督抽验-专项检查、专项检查-投诉举报的p值分别为0.0000003和市抽中基本药物不合格率情况比较1、国家食品药品监督管理总局食品药品监督管理统计手册（2006-2010年度）；2、上海市食-2012年度）；3、上海市食品药品监督管理局抽样管理系统-统计分析管理-基安全评估2014年8月总第129期上海食品药品监管情报研究III、兼顾剂型、疾病类别、药品类别，从目录中按序号等比例划分号段后选取；IV、选取常用品2.调查研究法和专题研讨法。对药品抽验3.文献资料法。收集药品（基本药物）抽验本药物不合格率极显著低于全国药品评价抽验不合格率；上海市抽中基本药物不合格率与上海市抽总体不合格率无显著差异。分析提示：（1）上海市药品（及基本药物）质量显著好于全国平均水平，说明上海加大药品抽验力度与强化行政监管并举的措施是有效的；（2）随着各级监管部门