定制式固定义齿产品技术要求（新规）.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 1.2 桥体 固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 1.3 连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 1.4 全冠 覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。 2. 性能指标 2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2材料 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4表面粗糙度 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属材料与陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。 2.6耐急冷急热性 按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.7金属内部质量