研发项目检查情况表6.doc

研发项目检查情况表 项目名称：奥拉西坦 部门 检查内容 原料合成 原始记录 试验数据真实，试验过程完整。 申报资料 无 结果及意见 加强进度，尽快完善申报资料。 进度及考评 9分 原料、制剂质量 原始记录 试验数据真实，试验过程完整。 申报资料 无 结果及意见 加强进度尽快完善申报资料。 进度及考评 9 制剂工艺 原始记录 试验数据真实，试验过程完整。 申报资料 无 结果及意见 加强进度尽快完善申报资料。 进度及考评 9 项目名称：埃索美拉唑钠 部门 检查内容 原料合成 原始记录 试验数据真实，试验过程完整。 申报资料 无 结果及意见 加强进度，尽快完善申报资料。 进度及考评 8分 原料、制剂质量 原始记录 试验数据真实，试验过程完整，试验结论规范，图谱量程设置尚需规范。 申报资料 无 结果及意见 加强进度尽快完善申报资料。 进度及考评 8 制剂工艺 原始记录 试验数据真实，试验过程完整。 申报资料 无 结果及意见 加强进度尽快完善申报资料。 进度及考评 8 项目名称：赖氨匹林 部门 检查内容 原料合成 原始记录 无 申报资料 无 结果及意见 进度及考评 原料、制剂质量 原始记录 试验数据真实，试验过程完整，试验结论规范。图谱具可追溯性。 申报资料 资料基本符合CTD要求。格式正确，内容基本完整，部分尚需修改。 结果及意见 按要求修改完善 进度及考评 9分 制剂工艺 原始记录 申报资料 结果及意见 进度及考评 项目名称：替加环素 部门 检查内容 原料合成 原始记录 试验数据真实，试验过程完整。 申报资料 资料基本符合CTD要求。结构确证内容尚需补充完善 结果及意见 加强进度，尽快完善申报资料。 进度及考评 8分 原料、制剂质量 原始记录 试验数据真实，试验过程完整， 申报资料 资料基本规范，符合CTD要求，质量标准尚需完善。 结果及意见 加强进度尽快完善申报资料。 进度及考评 9 制剂工艺 原始记录 试验数据真实，试验过程完整。 申报资料 尽快完成验证内容。 结果及意见 加强进度尽快完善申报资料。 进度及考评 8 项目名称：奥美拉唑钠 部门 检查内容 原料合成 原始记录 无 申报资料 无 结果及意见 进度及考评 原料、制剂质量 原始记录 试验数据真实，试验过程完整，试验结论规范。 申报资料 无 结果及意见 加强进度尽快完善申报资料。 进度及考评 9 制剂工艺 原始记录 试验数据真实，试验过程基本完整，试验结论基本正确。 申报资料 无 结果及意见 加强进度和对试验结果的分析，尽快完善申报资料。 进度及考评 8