GMP文件修订推进计划.doc

GMP文件修订推进计划 一、目的 为了有计划、高质量的完成文件修订工作，保证各类文件形式统一、表述准确，既符合规范要求，又具有可操作性，特制定本推进计划。 二、推进小组 1、文件工作委员会 委员长：刘桂端 副委员长：薛建文 秘书长：杨光 委员会成员：封海辉、石亚峰、张立红、齐均耀、李晓明、贺小强 职责: 委员长：负责文件修订的总体指导和标准把握 副委员长：负责文件修订工作的协调、指导，文件总体推进进度把握 秘书长：负责文件修订工作的组织、进度督查和指导 委员会成员：负责本部门文件工作的协调、指导、督查，推进进度把握。 2、文件工作小组 组长：薛建文 副组长：杨光、齐均耀 GMP办公室; 陈涛、樊建岐 主管负责人：陈涛、陈博、周伟、洪星、忤郭全、李晓明、杜晓军、杨社林、任雪峰、李婷、孙方、朱二卫、王亚丽、刘恩高、申轮、席爱利、田伟 文件管理员：杨凌生产部：李苏佩、杨凌工程部：杨社林、杨凌质量部：樊建岐、采购部：肖丹、物管部：任雪峰、杨凌人事行政部：李婷、安康生产部：周伟、安康质量部：呼玉祥、安康人事行政部：鲁信民、物流部：胡西维 职责： 组长：文件推进计划和培训总计划批准，各类管理性文件审批工作 副组长：文件推进计划和培训总计划审核，各类文件审核和进度把关 GMP办公室：负责各类文件版本提供、型式审查，推进计划的执行、监督，完成进度和质量考核，文件签发组织和收发，管理和培训组织工作 主管负责人：负责推进计划实施，完成本部门文件的修订和初审，纸质版文件的审核，电子版文件提交归档工作。 文件管理员：负责本部门、车间内部文件起草、初审，组织文件签字、收发，内部文件培训组织 三、GMP文件修订推进计划 序号 项目 文件类别 数量 审核原则及内容 完成时间 责任人 1 各部门将文件目录、电子版文件上交GMP办 所有已初步修订的GMP文件、目录 / / 2.25 GMP办公室 2 部门内部自审完成 所有已初步修订的GMP文件、目录 / 按照公司实际，结合总则文件 2.28 各主管负责人 3 文件会审 质量管理类 总则文件 5 逐个审核 3.3 工作小组相关人员 质量管理（QA） 22 逐个审核 3.8 工作小组相关人员 质量监控（QA） 68 逐个审核 3.12 工作小组相关人员 质量管理（QC） 19 逐个审核 3.16 工作小组相关人员 质量标准 277 形式、内控项目 3.19 工作小组相关人员 检验操作规程 376 形式审查 3.21 工作小组相关人员 生产管理类 生产及卫生管理 132 逐个审核 3.26 工作小组相关人员 工艺规程 68 剂型样本审核 3.29 工作小组相关人员 岗位SOP 144 格式、项目、参数 4.1 工作小组相关人员 批生产、包装记录 16 剂型样本审核 4.3 工作小组相关人员 设备管理类 设备管理规程 66 逐个审核 4.5 工作小组相关人员 设备操作规程 68 逐个审核 4.8 工作小组相关人员 设备清洁规程 71 逐个审核 4.11 工作小组相关人员 验证确认类 验证管理规程 11 逐个审核 4.14 工作小组相关人员 验证确认SOP 8 逐个审核 4.17 工作小组相关人员 验证方案 170 逐个审核 4.20 工作小组相关人员 验证报告 170 逐个审核 4.20 工作小组相关人员 物料管理类 物料管理规程 34 逐个审核 4.23 工作小组相关人员 物料发货运输 3 逐个审核 4.26 工作小组相关人员 行政管理类 行政管理规程 20 人事行政部审核 4.28 工作小组相关人员 岗位职责 115 生产、质量相关部门职责逐个审核，其余人事行政部审核 4.30 工作小组相关人员 培训管理 2 逐个审核 5.9 工作小组相关人员 人事、培训、健康档案管理 2 按类形式审查 5.11 工作小组相关人员 4 台账、记录、报告类会审 年度回顾 7 按剂型审查 5.14 工作小组相关人员 年度自检、内审 2 最后一次（内审补） 5.16 工作小组相关人员 偏差、变更、OOS 5 审核16年及以后 5.18 工作小组相关人员 5 按会审意见修订 各部门需修订的所有文件 / 重点文件抽查 5.20 工作小组相关人员 6 电子稿发放、培训 所有GMP文件 / 现场检查培训效果 5.22 工作小组相关人员 7 根据验证结果完善 相关文件 / 根据修改内容确定 5.27 工作小组相关人员 8 文件签字发放 所有GMP文件 1881 文件发放、收回登记台账 6.1 GMP办公室 四、G