兽药研究技术指导原则.pdf

附件：兽药研究技术指导原则 兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则 一、 概述 兽用中药、天然药物制剂的原料包括药材、中药饮片、提取物和有 效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性， 应对原料进行必要的前处理。 原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制与加工。 二、鉴定与检验 中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、 栽培技术、加工方法等不同，其质量也有明显的差别；中药饮片、提取 物、有效成分等原料也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂质量， 应对制剂的原料进行鉴定和检验。检验合格后方可投料。 原料的鉴定与检验以法定标准为依据，现行的法定标准包括《中华 人民共和国兽药典》与农业部颁发标准，同时也认可医药部门现行有效 标准。无法定标准的原料，应自行制定该原料的相关质量标准，并按标 准进行鉴定与检验。标准如有修订，应执行修订后的标准。 多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对 品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依 据。当药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地。当药材质量 随采收期不同而有明显变化时，应注意采收期。 原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，应自行完 善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，应建立含 1 量测定方法，并制定含量限度，但要注意所定限度应尽量符合原料的实 际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。 对于毒性较大的药材应提供自检报告；涉及濒危物种的药材应符合 国家的有关规定，并特别注意来源的合法性。提取物和有效成分应特别 注意有机溶剂残留的检查。 三、药材的炮制与加工 炮制和制剂的关系密切，大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生 产。在完成药材的鉴定与检验之后，应根据处方对药材的要求以及药材 质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工， 即净制、切制、炮炙、粉碎等。 （一）净制 即净选加工，是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰 屑、非药用部位等杂质，甚至会混有霉烂品、虫蛀品，必须通过净制除 去，以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑 选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、 压榨等。 （二） 切制 是指将净药材切成适于生产的片、段、块等，其类型和规格应综合 考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干 切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需控制时间、 吸水量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。 （三）炮炙 是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用的 方法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法应符 2 合国家标准或医药部门制定的炮制规范。如炮炙方法不为上述标准或规 范所收载，应自行制定炮炙方法和炮炙品的规格标准，提供相应的研究 资料。制定的炮炙方法应具有科学性和可行性。 （四） 粉碎 是指将药材加工成一定粒度的粉粒，其粒度的大小应根据制剂生产 需求确定。对质地坚硬、不易切制的药材，一般应粉碎后提取；一些贵 重药材常粉碎成细粉直接入药，以避免损失；另有一些药材常粉碎成细 粉后参与制剂成型，兼具赋型剂的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒度 及依据，并注意出粉率。含挥发性成分的药材应注意粉碎温度；含糖或 胶质较高且柔软的药材应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。 兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 一、概述 兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究是指根据临床用药和制剂要 求，用适宜的溶剂和方法从净药材中富集有效成分、除去杂质的过程。 中药、天然药物的成分复杂，为提高疗效、减小剂量、便于制剂， 一般需要对药材进行提取、纯化处理。这是中药、天然药物制剂特有的 工艺步骤，提取、纯化工艺的合理、技术的正确运用直接关系到药材的 充分利