无菌冻干药品工程设计技术培训课件 7、全自动灯检机冻干检测技术-石立新.pdf

     一. 检测目的 为了全面保障我国人民的用药安全，杜绝时有发生的药品事故，同时为了提升我国制药企业的国际竞争力，国 家药监局不断地提高对药厂管理的实施要求，因此传统的人工灯检所存在的各种不稳定因素被显现出来，正在 成为影响企业形象及最终产品品质的重要因素之一。 在工业发达的西方，自动灯检机发展至今，已成为各大世界知名制药企业必不可少的品检手段之一，因为自动 灯检机可完全取代人工灯检的职能，而自动灯检机检测的高效率、稳定性、精确性，也是人工灯检所无法达到 的。在为数不多的全自动灯检机生产厂家中，于 1982 年研制出世界上第一台全自动灯检机的意大利 BREVETTI 公司技术更为领先。 全自动灯检机不存在“疲劳”、“困惑”、“情绪”、“体能”等负面因素，同时通过先进的计算机软件，能够精确地判别 受检产品存在的各种问题，并能根据产品的不同状况自动分类，从而使企业通过灯检机的检测结果，能全面了 解药品包装生产的品质情况。 1       二. 被检瓶子范围 安瓿瓶  西林瓶  及其它冻干产品的瓶子  2     1. 全自动灯检机对冻干产品检测的内容： a. 冻干产品——冻干产品最容易产生的不良品因素有： i. 冻干产品表面的纤维、毛发、深色异物、玻璃屑等异物。 ii. 由于冻干不良造成产品液化、冻干块塌陷、粉化及成型不良等。 b. 西林瓶外观检测： i. 瓶身玻璃瑕疵。 ii. 西林瓶轧盖不良、无胶塞、无塑盖等。