无菌医疗器械生产质量管理(2010最新课件).pdf

无菌医疗器械生产质量管理 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟 主要讲解内容 一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则简介 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 一、无菌医疗器械简介 （一）相关术语 无菌：无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的 过程。 消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物， 将其数量减少到无害化程度。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和 （或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、 材料、设备和人员都得到控制，使微生物和 微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。 一、无菌医疗器械简介 （二）无菌医疗器械分类 （为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械 • 有源 • 无源 （按材料划分为） s 金属材料 s 医用高分子材料 （人工脏器、整形材料及人工器官） s 陶瓷材料 s 复合材料 s 衍生材料 s 组织工程 一次性使用无菌医疗器械 （按品种划分为） • 输液 （血）、注器具 • 医用导管 • 卫生敷料 其它 一、常用无菌医疗器械简介 （三）无菌医疗器械的基本要求 1、灭菌 • 主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和 湿热灭菌。 2 、初包装 • 初包装若无特殊说明，一旦被打开就要 立即使用。初包装要求不借助于工具便 能打开，并留下打开过的迹象。 3 、标识 • 包装上一般要有产品标准中规定的生产 信息、使用信息。另外还要有法规所要 求的信息(如注册证号) 。这些信息要求 清晰、正确、完整。 4 、性能要求 二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 1、人工脏器 2、整形材料 3 、一次性使用输液、输血、 注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验 相关标准 （见附件） 二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 1、人工器官 具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性。化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。 二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 2、整形材料 • 有良好的生物相容性； • 有一定的柔软性并保持一定强度； • 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐 唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； • 易染色； • 质轻并易于清洗。 二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 3 、一次性使用输液、输血、注射器具 材料要求及标准 （附表1） GB15593 《输血 （液）器具用软聚氯乙烯塑 料》 YY0242 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯 专用料》 YY114 《医用输液、输血、注射器用聚乙烯 专用料》标准的原料， • 产品技术要求及标准 （附表2 ） 二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1 《人体血液及液成分袋式