全国药品、医疗器械抽样人员培训班课件 国家医疗器械质量监督抽验抽样工作程序及要求.pdf

家医疗器械质量监督抽验 抽样工作程序及要求 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 杨婉娟 2010.10.28 国家医疗器械质量监督抽验工作依据 国家医疗器械质量监督抽验工作程序 国家医疗器械质量监督抽样工作要求 国家医疗器械质量监督抽验信息系统 国家医疗器械质量监督抽样工作常见问题 法规文件 医疗器械监督管理条例(2000年国务院令第276号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004 年局10号令） 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）（ 食药监市【2006】463号） 关于印发××××年国家医疗器械抽验工作计划的 通知（国食药监稽【××××】××××号） 关于印发××××年国家医疗器械抽验工作实施方 案的通知（食药监稽函【××××】××××号） 医疗器械监督管理条例 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合 使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解 、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械产品特点 多学科交叉，专业跨度大，技术差 大，工艺变化 大 涉及医药、生物、机械、电子、光学等多个学科 产品种类从结构简单的纱布、棉签、消毒锅及刀剪 等手术器械，到结构复杂的X光机、核磁共振成像 仪。 医疗器械监督管理条例 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性 、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命 ；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门 依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制 定、调整、公布。 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械的监督 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门 设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域 内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行 监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管 理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、 人员不得拒 和隐瞒。监督员对所取得的样品、资 料负有保密义务。 医疗器械产品质量状况 自2001年国家实行了医疗器械产品抽验制度以来， 共发布国家医疗器械质量公告42期，全国医疗器械 质量抽验平均不合格率达27.4%。 从2003年，国家局开始对上市医疗器械实施不良事 件监测以来，报告可疑医疗器械不良事件数量逐年 增加，2003年为366份，到2009年达60305份，增加 160多倍。 国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行) 第一章 总则 第二条 本规定所称 家医疗器械质量监督抽验是指由国家 食品药品监督管理局（以下简称 家局）组织各级食品药品 监督管理部门 （以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质 量监督抽验工作的医疗器械检验机构 （以下简称承检机 构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公 告和监管的活动。 第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽 验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所 进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的 抽验。 家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的 抽验以监督性抽验为主。 国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行) 第三章 抽 样 第十一条 药监