毒代动力学研究和检查要点-廖明阳.pdf

毒代动力学研究与检查要点 廖 明 阳 国家北京药物安全评价研究中心 军事医学科学院 物药物研究所 药代动力学研究与新药的发现与开发 化合物资源 1. 药物先导化合物的发现 药物发现 2. 药物先导化合物的结构优化 药代研究 药代研究 药物候选化合物 ADME Study 药物候选化合物 ADME 药物早期发现阶段， 1. 临床前研究 体外快速药代评价促进先导 药物开发 2. 临床研究 化合物的发现，并为药物设 计提供重要的信息，降低和 规避后期开发的风险。 新 安 质 药 进入新药开发阶段后， 效 代 评 量 药代研究与药效学研究和药 物毒性研究等相结合，共同 新药安全有效评价体系 构成针对新药安全性和有效 性的评价体系，是新药申报 工作不可或缺的重要内容。 n 代动力学研究内容与方法 药代动力学研究在新药研究中的作用 新药发现 新药开发 临床前研发 临床研发 化 天 生 学 然 物 药效评价 合 产 技 先 成 物 术 导 高 药代筛选 化 药代研究 新 化合物 通 现 合 临 药 量 先 物 是 人 床 是 活 导 毒性筛选 是 安全性评价 体药 是 人 否 是 新 作用靶点 性 化 理化测试 否 制剂研究 上物 体 有 筛 合 值 试候 试 效 选 物 制剂考察 得 质控研究 验选 验 安 作用靶点验证 开 是化 全