《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 3国家案例.ppt

上市许可 - 进口生产企业注册（1500美元），可自行申请或委托印度代理 - 进口产品注册（1000美元） - 许可证效期：三年 - 根据情况，对海外企业进行GMP检查（5000美元） - 仿制药参考印度生物利用度和生物等效性指导原则，参考药品可选择原创药品或经印度批准上市的第一家药品，在市场上没有“领头”的药品情况下。 - GMP 检查标准： WHO 的标准 法律法规：1925年 治疗产品法：1968年 药品法 机构：隶属英国卫生部, 1000多人,其中944全日制人员。 监管方式: - 药品上市许可：集中审批、互认、国家审批机制 - 生产和总经销商许可:发证前现场检查（500家生产厂） - 英国药典 - 药品分类管理：非处方药分为药房和零兽店销售两种。 - 上市后监督监测 法律法规：1920年食品药品法 机构：隶属卫生部 监管方式: - 药品上市许可:非ICH国家,观察员地位，但采用了ICH指导原则 - 监督监督检查：与PIC合作 - 药品不良反应监测：1965年建立制度 - 非处方药监督管理：药房药销售和普通商店销售 - 广告监督 法律法规： 机构：隶属卫生部，有900多人 监管方式： - 上市许可：欧盟集中审批、互认、国家审批机制、 ICH内审和外审结合。 - 生产企业许可 - 监督检查：PIC成员，欧盟GMP起草单位 - 法国药典 - 广告管理：按照欧盟要求 - 不良反应监测 法律法规：药品法 机构：隶属卫生劳动福利部，190人 监管方式 - 产品审批：ICH成员国，采用ICH指导原则。桥接试验 、DMF制度 - 上市销售/生产许可；GMP的厂房和质量控制为条件之一 - 临床试验：采用ICH的GCP - 再审核制度：新药6年 - 再评价制度： 对老药再评价 监管方式 - 日本药典 - 监督检查：GMP互认制度（欧盟、澳大利亚） - 药品分类：处方药、非处方药、类药品 - 不良反应监测 - 广告管理：处方药只能对专业人员广告 地方政府 - 承担对本地区生产和销售的产品的监管 - 负责一定类别的OTC药品审核 - 负责GMP监督检查 法律法规: 依照1975年药品法，2007年新修订法, 1988年开始对西药进行注册等监管,1999年监管中药,实施GMP。 机构: 隶属卫生部，医学科学局，现有100多人 监管模式 - 上市审批 完整申请: 质量数据、临床前数据、临床数据 简略申请: 已被一个国家批准，临床前和临床概述 验证申请: 已被下述两个国家批准： 认可国家: 澳大利亚TGA 加拿大卫生部 英国HMRA 美国FDA 殴盟EMEA - 质量数据和临床前和临床概述 采用ICH的CTD,或2009年实施的东盟ACTD,网上申请 - GMP: 药品上市,进行GMP评估,包括海外实地检查。2009年东盟GMP互认,与PIC/S合作。 - 采用DMF制，但有CEP认证，就可不用DMF - 仿制药不用提交临床前和临床数据。2004年开始生物等效性要求,与新加坡参考品对照。 - 非处方药可免临床 - 药典：可接受的药典是：USP、BP、Ph.Eur、JP - 不良反应监测 ：WHO网络，排在第10位，年3000多份。 - 药物分类管理：处方药、药房药、普通销售药（GSL） 法律法规体系：1989年治疗产品法，1991年实施。 机构：隶属卫生家庭福利部，500多人，收费运行。 监管方式: - 药品上市许可：注册品种、列表品种、补充药品/草 药 - 生产企业许可：GMP作为发证基础 - 监督检查: PIC成员，2010年执行PIC的GMP, 互认 - 药品分类管理 - 上市后监测：药品不良反应监测、监督检查、检验 澳大利亚已开展的合作包括： 1991- 与新西兰卫生部药品局达成协议，互换GMP检查信息、检验检验结果和召回信息。 1993 - 与新签署MOU，互换监管信息。 1993 - 与新西兰总理签定条约，建立两国共同的监管药品机构，名称为Australia New Zealand Therapeutic Products Authority, ANZTPA，监管药品、器械、OTC