《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 4国家案例美国.ppt

美国 美国 法律法规 - 1902 生物制品法 - 1906年纯食品药品法： 针对假药，开始化学质量控制 - 1938 年食品药品化妆品法 应对安全性危机，开始上市许可，安全性控制 - 1951年 保证用药安全，开始处方药与非处方药之分 - 1962年 食品药品化妆品法修改 针对反应停事件，开始有效性要求，临床试验 美国 - 1972 药品和药厂登记法 - 1983 孤儿药法 - 1984 药品价格和专利补偿法，全面开始仿制药审批 - 1992 处方药收费法（新药），应对审批慢。 - 1997 现代化法，进一步加强药品监管。 - 2002 儿童药法，促进安全有效儿童用药品 美国 机构和人员 - 隶属卫生人类服务部，独立运行。1万多人员。 - 机构人员专业化 - 部门设置专业化 - 集中体系 ，地区办公室设置 - 内审，需要时咨询专家 美国 监管方式 上市审批: 新药与简略新药 - 新药: 加快审批、孤儿药, ICH 指导原则,CTD申请 - 仿制药：简略申请，与原创药生物等效，桔红皮书 - 无实验室复核，现场检查根据审批品种需要。 - 上市许可持有人、可委托加工、DMF制度 - 临床试验30天放行，无实验室检验样品，研究性IND 美国 - 生产厂家许可：无发证，GMP检查（无认证） - 生产厂家销售商/和产品登记：报企业名称和药品，不代表已获批准。外国厂家也要登记。 药品监督检查： - 总数近13万家，其中药品占20%，约18900家 - 近6000名监督员，5大区办公室，20个地区办公室，1900个站点 广告管理：非处方药由美国贸易委员负责，处方药FDA。 药品不良反应监测：1993年Medwatch 表,鼓励医生报告，约20万/年。 美国 - 药品分类管理：非处方药无药房药之分,可在零售店销售 按照标准各论不用审批、新药申请，包括转换、简略新药申请/仿制药申请上市。商品名“伞牌”/line extensions - 美国药典：独立非政府机构，法定标准，厂家自行决定是否采用，FDA认可。 其他特点： 祖父药 非处方药各论标准 标签外使用