片剂车间现场QA.doc

片剂现场QA 一、公用部分： ? ? ?劳保穿戴是否规范？  ? ? ?洗手消毒、随手关门是否到位？ ? ? ?清场工作是否符合要求？  ? ? ?记录填写是否及时、规范？  ? ? ?产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ ? ? ?各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？  ? ? ?生产设备是否有明显的状态标志？ ? ? ?生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？  ? ? ?生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ ? ? ?生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？  ? ? ?生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ ? ? ?设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？  ? ? ?各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ ? ? ? 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？  ? ? ?各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1. ? ? ?备料： ? ? ?每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ ? ? ?每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ ? ? ? 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？  ? ? ?原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎： ? ? ?所粉各物料是否与配制指令单相一致？  ? ? ?粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ ? ? ?到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？  ? ? ?送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ ? ? ?可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3、配料： ? ? ?每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？  ? ? ?送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？ ? ? ?称量是否有复核？ 4、制粒： ? ? ?是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ ? ? ?生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？5、干燥： ? ? ?在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ ? ? ?在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？ ? ? ?与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？6、总混： ? ? ?总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？( ? ? ?总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ ? ? ?与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？  ? ? ?到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？7、压片： ? ? ?与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? ? ?设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ ? ? ?岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？8、烘房： ? ? ?每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ ? ? ?素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？  ? ? ?烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ ? ? ?按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？9、中间站： ? ? ?收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？  ? ? ?是否明显区分不合格产品与待检产品？ ? ? ?若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？  ? ? ?各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？ 10、配浆、包衣： ? ??包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? ?配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? ? ?在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？ ? ? ?在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？11、择片： ? ??与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? ? ?择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？12、联动线： ? ? ?到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？( ? ? ?与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? ? ?生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否