新的药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策.ppt

Mr.Li 关键项目*56项 （九）质量管理 *7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 对应原7401条 7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 对应原7402、7403条 7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。 对应原*7501、7502条 7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 对应原7503条 *7505质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 对应原*7504条 （九）质量管理 3501用于生产和检验的仪器、仪表