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药物分析 课件 抗生素-1
抗生素类药物的分析 §1 概述 §2 ?-内酰胺类抗生素 §3 氨基糖苷类抗生素 §4 四环素类抗生素 §5 大环类酯类抗生素 §1 概述 二、分类 按抗菌谱分 按化学结构分 按作用机制分 综合分类 §2 ?-内酰胺类抗生素 一、化学结构与性质 （一）典型药物的结构 1. 青霉素族和头孢菌素族基本结构 青霉素族 头孢菌素族 ? ? 分光光度法 红外吸收光谱法 呈色反应 沉淀反应 盐(无机盐、有机胺盐性质) 1.在稀盐酸中产生沉淀的反应 青霉素钾(钠)盐水溶液 稀盐酸2滴 白色沉淀 (溶于过量盐酸、乙醚、醋酸戊酯、乙醇、氯仿) 2.有机胺盐的特殊反应 (1)重氮化-偶合反应 普鲁卡因青霉素 红色沉淀 (2)与三硝基苯酚的反应 苄星青霉素 + 苦味酸 结晶 重结晶测熔点 （二苄基乙二胺 + 青霉素） （二苄基乙二胺苦味酸盐） 色谱法 1. 薄层色谱法 青霉素、头孢菌素 TLC 鉴别 结果判定：供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同 2. 高效液相色谱法 在相同实验条件下，用高效液相色谱法分别测定供试品和对照品的色谱图，其主峰的保留时间应一致。 测定一定波长处杂质吸收度来控制杂质量 第一法（偏光显微镜法） 第二法（X射线粉末衍射法） 三、含量测定 （一）碘量法 碘量法 讨论 (1)操作应严格遵守规定条件 影响因素多 水解条件; 反应温度; 缓冲液浓度; 放置时间; 加碘量; 氧化时间 (2)与碘作用温度和放置时间 室温不经水解的青霉素分子与碘不起作用, 在38°C时能消耗碘 温度不可过高, 否则空白试验失去意义. (3)淀粉指示剂加入时间 (4)空白试验目的: 消除供试品中可能存在的降解产物及其它能消耗碘的杂质的干扰. 硝酸汞电位滴定法 青霉素 碱性条件 水解 青霉噻唑酸 水解 青霉胺 硝酸汞 定量反应 青霉素: 硝酸汞=1:1 （第二个突跃） 优点：不需青霉素标准品作对照 应用：中国药典（2000年版）收载的青霉素钠、普鲁卡因 青霉素等采用本法测定含量 可见－紫外分光光度法 硫醇汞盐法： 专属性强、快速、准确、易于掌握 青霉素 青霉烯酸硫醇汞盐（?max=325~345nm） （四）高效液相色谱法 HPLC： 一法多用 鉴别试验 杂质检查 含量测定 * * 1.93％ 10.9％ 38（14） 氨基糖苷类 8.59％ 48.6％ （）169（ 61） 其他 ％(*/1967） ％ 原料及制剂（原料） 17.69％ （）348（124） 总计 2.19％ 12.4％ 43 （11） 大环内酯类 0.92％ 5.2％ 18（ 6） 四环素类 2.24％ 12.6％ 44（ 16） 头孢菌素类 1.83％ 10.3％ 36（ 13） 青霉素类 中国药典（2005年版二部）收载抗生素类药物 抗生素？ 抗菌药物？ 抗微生物药物？ ？ 一、概念 三、常规分析项目 （一）性状 （二）鉴别试验 理化方法、生物学方法。 （三）检查 影响产品稳定性的指标 控制杂质的指标 与临床安全性密切相关的指标 （四）效价测定（抗生素有效成分含量） 微生物检定法、理化方法 效价测定方法 微生物检定法 以抗生素对微生物的抑制或杀伤程度为指标来衡量抗生素效价 理化方法 根据抗生素的分子结构特点，利用其特有的化学或物
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