004A_文件编号系统标准操作规程.doc

1. 目的 本SOP规定了文件编号方法及编号的给与、删除程序。 2. 范围 本SOP适用于浙江天台药业有限公司质量体系的所有文件。 3. 责任 1）QA部门负责本SOP的编写与修订。 2）QA经理负责对资料管理员、文件编写者进行本SOP的培训工作。 3）资料管理员、文件编写者负责本SOP的实施。 4. 定义 QA：质量保证。 SOP：标准操作程序。5. 规程 5.1 SOP编号 1）SOP编号格式如下： ◎◎ - ◇◇ - △△△ ( SOP类别编号： XZ = 行政管理文件 QA = 质量保证文件 QC = 质量控制文件 MX= 生产管理文件 CK = 仓库管理文件 J L = 计量管理文件 XS = 销售管理文件 CG = 采购管理文件 GC = 工程管理文件 其中：MX中的X = 0~9和A~Z 0 = 生产管理通用文件 1~9和A~Z = 不同生产车间管理文件，例如1代表一车间 2）各相关部门将SOP的二级分类号确定后交QA部门确认。 例如：文件号M1-00-001A应该理解为： M1 = 一车间管理文件 00 = 通用管理文件 001 = 顺序号 A = 第一版 5.2 记录编号 1）一般记录（除批生产记录以外）编号格式如下： RD - ◇◇ - △△△ ( 记录类别编号： XZ = 行政管理记录 QA = 质量保证记录 QC = 质量控制记录 MX= 生产管理记录 CK = 仓库管理记录 J L = 计量管理记录 XS = 销售管理记录 CG = 采购管理记录 GC = 工程管理记录 其中：MX中的X = 0~9和A~Z 0 = 生产管理通用记录 1~9，A~Z = 不同生产车间管理记录，例如1代表一车间 例如：记录号RD-M1-001A应该理解为： RD = 记录识别号 M1 = 一车间管理记录 001 = 顺序号 A = 第一版 2）批生产记录编号格式如下： BPR - MX - △△△ ( 其中：MX中的X = 1~9和A~Z 1~9，A~Z = 不同生产车间管理记录，例如1代表一车间 例如：记录号BPR-M1-001A应该理解为： RD = 批生产记录识别号 M1 = 一车间批生产记录 001 = 顺序号 A = 第一版 5.3 验证文件编号 1）验证文件编号格式如下： YZ - ◇◇ - △△△ ( 验证文件类别编号： BX = 普通厂房和设施确认文件 CX = 清洁验证文件