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启动会中对临床试验设计 应重点讨论的问题 南京中医药大学附属医院 临床药理科 熊宁宁 1 • 临床试验设计 – 医学设计 – 统计设计 – 伦理设计 – 试验管理设计 2 • 临床试验设计· 医学设计 – 重点讨论 • 研究背景 • 目标干预病、证 • 效应指标 • 给药方案 • 影响因素 3 • 医学设计· 研究背景（干预措施） – 处方 • 处方组成，中药制剂日服用量相当于生药量 • 有效成