实验动物微生物学等级及监测.docVIP

实验动物 微生物学等级及监测 GB 14922.2-2001 前 言 ? 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准是在GB 14922-1994《实验动物 微生物学和寄生虫学监测等级（啮齿类和兔类）》的基础上，与寄生虫学监测等级的有关内容分开，形成的独立标准。 本标准对实验动物等级进行了重新设定，与寄生虫学等级对应，将实验小鼠和大鼠的微生物学等级分为清洁级、无特定病原体级（SPF）和无菌级，取消了普通级。豚鼠、地鼠和兔仍保留四级。犬和猴分为普通级和SPF级。相应增加了犬和猴的微生物学监测项目。 本标准对取样数量作了重新规定。根据生产繁殖单元大小决定取样数量，改变了过去按动物等级取样的做法。兔、犬、猴等较大动物可以活体取样，不必处死动物，因此取样数量也没有减少。 本标准对必须检测和必要时检测作了限定性说明：“必须检测项目：是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。必要时检测项目：是指从国外引进实验动物、怀疑有本病流行、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目”。 本标准从3个方面对监测项目进行了调整：删除原标准列出、但实际检出率极低或很少检出的项目（如：实验小鼠、大鼠不检测多杀巴斯德杆菌）；增加近年来在动物生产中出现的一些病原微生物（如：嗜肺巴斯德杆菌由清洁级调为SPF级必须检测项目），使不同动物各等级检测项目更加合理。 本标准及其相关配套标准自实施之日起，代替GB 14922-1994。 本标准由中华人民共和国科学技术部提出并归口。 本标准起草单位：中国实验动物学会。 本标准主要起草人：贺争鸣、田克恭、李红、黄韧、屈霞琴、范薇。 本标准于1994年1月首次发布。 中华人民共和国国家标准 ? 实验动物 微生物学等级及监测 GB 14922.2-2001 代替GB 14922-1994 ? 1 范围 本标准规定了实验动物微生物学等级及监测，包括：实验动物微生物学的等级分类、检测要求、检测程序、检测规则、结果判定和报告等。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 14926.64─2001 实验动物 微生物学检测方法。 3 实验动物微生物学等级分类 3.1 普通级动物 conventional(CV)animal 不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。 3.2 清洁动物 clean(CL) animal 除普通动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。 3.3 无特定病原体动物 specific pathogen free(SPF) animal 除清洁级动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。 3.4 无菌动物 germ free (GF) animal 无可检出的一切生命体。 4 检测要求 4.1 外观指标 动物应外观健康、无异常。 4.2 病原菌指标 病原菌指标见表1、表2和表3。 4.3 病毒指标病毒指标见表4、表5和表6。 表1 小鼠、大鼠病原菌检测项目 表2 豚鼠、地鼠、兔病原菌检测项目 ???????????????????? 表3 犬、猴病原菌项目 ? ??????????????????????????? 表4 小鼠、大鼠病毒检测项目 ? ??????????????????????? 表5 豚鼠、地鼠、兔病毒检测项目 ? ????????????????????????? 表6 犬、猴病毒检测项目 ? 5 检测程序 5.1 5.2 检测程序： ??? 6????? 检测方法 按GB/T14926.1-14926.64─2001中的规定分项进行。 7 检测规则 7.1 7.1.1 普通级动物：每三个月至少检测动物一次； 7.1.2 清洁动物：每三个月至少检测动物一次； 7.1.3 无特定病原体动物：每三个月至少检测动物一次； 7.1.4 无菌动物：每年检测动物一次，每当-4周检查一次动物的生活环境标本和粪便标本。 7.2 取样要求 7.2.1 选择成年动物用于检测。 7.2.2 取样数量:每个小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠和兔生产繁殖单元；以及每个犬、猴生产繁殖群体，根据动物多少，取样数量见表7。 表7 实验动物不同生产繁殖单元取样数量 ???? ? 7.3 取样、送检 7.3.1 应在每一生产繁殖单元的不同方位(例如：