药店经营质量管理与制度.pdfVIP

门店进货管理制度 1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格， 持证上岗。 2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位 进货。 3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数 量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、 生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和 购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营 品种审核制度》执行，进行相应的质量审查，向供货单位索 取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标 签、说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料， 经审核批准后方可购进。 5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书 面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书 应明确有效期限。 6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的 (进口药品注册证》或 《医药产品注册证》和 《进口药品检验 报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》 复印件、进口药材应有 《进口药材批件》、实行进口药品报关 制度后，应附《进口药品通关单》。 7、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真 总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 门店进货验收管理制度 1、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力 0．9 以上(含矫正视力)，无辨色障碍，并经过地市级以上药 监部门岗位培训，持证上岗。 2、入库药品必须依据入库通知单，验收员先按照购货合 同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、 批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药 品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有 无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水 印等。 3、特殊管理药 、外用药 ，其包装的标签或说明书上 应有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验 收到最小包装。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、 说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规 定的专有标识。 4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要 成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进 口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加 盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。验收进口预防性 生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件， 并应加盖供货单位质管理机构原印章(红章)。进口药材应有 《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的 原印章(红章)。 5、中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。 每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮 1 片标名品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 6、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 7、凡验收合格入库的药 ，必须详细填写验收记录，验 收员要签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得 少于三年。 8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药 ，应 予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。 9、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交 接手续；保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放 置于相应的库区，并做好记录。 10、对验收员工作失误，在季度质量考核中予以处罚。 2 门店药品陈列管理制度 1、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。 2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装 符合规定的药品。 3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求， 分类整齐陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，易串味 药品与一般药品分开陈列。 4、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原 包装标签至该药品销售完。 5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得 在常温下陈列。 6、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗