临床试验仪器.docVIP

硕士生课程论文 题 目 临床试验仪器 学生姓名 王天爽 学 号 155011036 指导教师 徐效文 学 院 地球科学与信息物理学院 专 业 生物医学工程 完成时间 2015.11.24 临床试验仪器 绪论 临床试验的意义在于分析不同病患案例从而获取信息，达到诊断疾病、评估治疗手段有效与否等目的。医院中行使此功能的部门被称为临床病理学或实验医学，其主要组成有化学科、血液科、微生物科及血库。 化学科负责分析血液、尿液、脑脊液等液体来确定其中各组成部分含量的多少，测试部分经由特定软件控制的电子仪器实现。血液科负责分析血液各组成部分（血红细胞、白细胞、血小板）的数目、特性，并测试血液生理系统的功能（恰如凝血研究），此类实验需频繁发出指令，多用库尔特计数器自动设置。 微生物科广泛应用于各类身体组织及液体，从而确定有无致病微生物，针对此类检测的电子仪器相对应的软件仍较为缺乏；然而，自动化检测血液培养状态（如检测是否有微生物存在）以及半自动化测量微生物对抗生素敏感性（如敏感性测试）的仪器已在微生物学临床试验中得到广泛应用。血库应用的电子仪器软件已具雏型，已建立数种可自动检测血型（如ABO）的系统。 临床试验电子仪器软件指的是计算机（大型计算机、小型计算机、微型计算机）其系统在信息管理方面的运用。试验信息系统可用于采集病患样本、组织各项工作、从各类仪器中自动获取实验结果、维护实验结果数据库，打印报告、实现质量监测并支持各项管理功能，其功能众多，细节繁琐，在此不便赘述。现今实验仪器的设计涵盖了各类仪器的数据处理能力，因此，我们对于特定实验仪器的讨论将涉及实验信息管理的各个方面。 一、光谱分析 1.光谱分析仪 光谱分析是许多临床化学所用仪器的基础，主要原因在于其具备测量简单、准确性及精度达标以及适用于自动化光学仪器的优点。本章节所讲的光谱分析是一类仪器的统称。光度计及色度计皆属此类仪器。 光谱分析方法的所基于的原理是所研究物质会选择性吸收或放出不同波长的电磁能。对大多数试验应用而言，所用光波长处于紫外线（200-400nm）、可见光（400-700nm）或近红外光（700-800nm）波段，并且，在仪器应用操作时以可见光波段居多。 光谱分析仪结构图 该图是光谱分析类仪器的结构图。光源提供了用于分析样本的辐射能；波长选择器限制指定波长范围的能量通过；玻璃器皿内有供分析的样品，其位置位于光路上；探测器接收能量并按比例输出电信号；读出装置用以显示接收的能量或样品特性（如样品中所含物质的浓度）。 光谱分析方法的基本准则在于检测一恰当且窄范围的电磁光谱，辅以能量吸收比例进行计算，便可测得所加物质的浓度。绝大多数情况下，取于患者的样品（如血清、尿液、脑脊液）并不能显示出所期望的能量吸收特性。此时会向样品中加入特定反应物让其反应，取生成物用以分析。仪器校准程序会自动根据生成物浓度换算出原始物质浓度。 光谱分析子系统 下面我们将详细介绍上图各子系统的特性详情。 能量源 氢或氘放电灯用于提供200-360nm波段的能量，钨丝灯用于提供360-800nm波段的能量。氢或氘放电灯可产生连续光谱，但其产生的90%的能量在红外波段重复。虽然可通过提高电压增强紫外线波段及可见光波段，但电压在额定电压以上会大大缩减其使用寿命。而钨丝灯的缺陷在于，使用过程中钨丝上的钨会蒸发然后附着于玻璃罩表面，并且其分布不均，会改变光源的光学特性从而导致错误的实验结果。 波长选择器 为分析样品，需对能量源产生的功率谱进行选择，此过程的实现通常借助许多不同的设备，虽然种类众多，但依据本质可划分为两类：滤镜和单色仪。 此处我们先介绍滤镜。 常用的滤镜有玻璃滤镜和干扰滤镜两种。玻璃滤镜工作原理在于其能吸收能量。比如，淡蓝色滤镜会吸收波长较长的可见光（红光等）并透过波长较短的可见光（蓝光等）。这些由单层或多层玻璃片组成的滤镜可设计为高通、低通或带通等不同类型。 干扰滤镜则是由许多隔开的反射镜片组成，它可将光线反射回去从而阻止它传播。通过调整反射面间距，可使选定波长区间的光趋向于同向并被加强；选定波长区间外的光趋向于反向并消减（即干扰功能）。与该区间同频的信号也可通过，但之后会由玻璃截断滤镜消除。 玻璃滤镜仅适用于部分对准确性要求高的应用，较多使用的是干扰滤镜。这类选取滤镜做波长选择器的仪器可称之为色度计或光度计。 单色仪有棱镜单色仪和光栅单色仪两种。单色仪具有带宽窄，筛选波长范围较为精确的特点，其仪器的基本原理是将入射光束以波长不同进行区分，在其带宽范围内的光束可通过。