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对乙酰氨基酚质量回顾分析回顾分析周期：2015年01月01日－2015年12月30日?起草审核和批准姓 名职 务签 名日 期起草QA检查员 审核质量控制部部长质量保证部部长生产副总经理批准质量受权人*****药业有限公司概述 概要根据《GMP》2010版的规定，对生产的原料对乙酰氨基酚进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，确定该供应商生产的对乙酰氨基酚为合格的物料，确保公司所用该物料的质量及供应。 回顾周期：2015年01月01日－2015年12月30日 物料相关信息 物料名称：对乙酰氨基酚物料序号：Y07-1执行标准：中国药典2010年版二部供应商：*****药业有限公司1.4供应商资质证明文件回顾 评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。物料在生产过程中造成的偏差情况回顾评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。物料购进情况回顾物料名称进货批次进货数量合格率对乙酰氨基酚****5kg100%合格批次合格数量***g不合格批次不合格数量00kg评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。拒绝放行物料批次评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。物料检验结果情况回顾物料质量指标完成情况见附表1质量质标趋势图及分析结果图1：我公司检测趋势图图2：供应商检测趋势图从上图可以看出，各样品测定的酸度值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，均未发现异常趋势。图3：我公司检测趋势图图4：供应商检测趋势图从上图可以看出，各样品测定的对氨基酚值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。图5：我公司检测趋势图图6：供应商检测趋势图从上图可以看出，各样品测定的有关物质值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。图7：我公司检测趋势图图8：供应商检测趋势图从上图可以看出，各样品测定的干燥失重值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。图9：我公司检测趋势图图10：供应商检测趋势图从上图可以看出，各样品测定的炽灼残渣值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。图11：我公司检测趋势图图12：供应商检测趋势图从上图可以看出，各样品测定的含量符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。6 超常超标回顾评价：在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象。7 物料分析结果评估通过对我公司购进的*****集团药业有限公司17批次对乙酰氨基酚的质量分析评估，结果如下：******药业有限公司生产的对乙酰氨基酚质量指标全部符合《中国药典》2010版相关规定。该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。 日期 批号 件数 数量熔点（168～172℃）酸度（5.5～6.5）对氨基酚(对氨基酚≤0.005%)有关物质(杂质总量≤0.5%)对氯苯乙酰胺（≤0.005%）干燥失重（≤0.5%）炽灼残渣（≤0.1%）含量（98.0%～102.0%）2015年1月20日31501003200件5000kg169.5～170.5℃6.20.0010%0.10%0.00%0.08%0.06%99.80%2015年2月28日3141100875件1875kg169.0～170.0℃60.0005%0.20%0.00%0.08%0.05%99.50%2015年2月28日3141100928件700kg169.0～170.5℃6.10.0005%0.20%0.00%0.09%0.07%99.60%2015年3月12日3150300499件2475kg169.5～170.5℃6.30.0007%0.20%0.00%0.08%0.05%99.60%2015年4月20日31504011200件5000kg168.5～169.5℃60.0010%0.20%0.00%0.08%0.06%99.50%2015年5月18日31504019200件5000kg169.0～170.0℃6.10.0005%0.20%0.00%0.09%0.06%99.90%2015年6月23日7150518183件2075kg169.5～170.0℃5.90.0002%0.20%0.00%0.12%0.08%99.30%2015年6月23日7150518482件2050kg169.5～170.5℃5.90.0003%0.20%0