QP-710风险管理控制程序.doc

新声医械科技有限公司 New Sound Medical Technology Limited Dongguan?Tai Yi?Medical Device?Technology Company Limited 程 序 文 件 Quality Procedures 文件名称： 风险管理控制程序 Control Procedures of Risk Management 文件编号： QP-710 页 码： 第1页 共10页 整份版本： B0 本页版本：P1 生效日期：2012年7月2日 编 写（工程处）： 日 期： 审 核（工程处长）： 日 期： 批 准（管理者代表）： 日 期： 本文件属新声医械科技有限公司和东莞泰怡医疗器械科技有限公司所有，未经授权，任何人不得随意复制。 若控制印章不是红色，则此份文件为不合法。 文件副本，请依据控制文件为准。 副本编号： 新声医械科技有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP –710 生效日期 2012年7月2日 风 险 管 理 控 制 程 序 Control Procedures of Risk Management 整份版本 B0 本页版本 P1 页码 第2页共10页 风险管理控制程序修订履历 修订日期 修订人 审核人 批准人 修订前版本 修订内容概要 2012-2-22 魏岚 版本A，版次0 变更整份文件的“版本、版次”为“整份版本、本页版本”。 2012-6-28 娄本强 整份版本A0 本页版本P0 质量管理体系发生变更，管理者代表变更。 新声医械科技有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP –710 生效日期 2012年7月2日 风 险 管 理 控 制 程 序 Control Procedures of Risk Management 整份版本 B0 本页版本 P1 页码 第3页共10页 1.目的 建立和保持一个系统，以能够判定与公司医疗器械产品有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制措施的有效性进行监控。 2.范围 适用于本公司医疗器械产品寿命周期的生产和生产后阶段。 3.引用文件 无 4.主要职责与权限 4.1总经理负责规定文件化风险可接受性的方针，主持风险管理活动的评审，批准风险管理报告。 4.2工程处负责执行风险分析，风险评价和风险控制，形成风险管理报告。 4.4品控处负责收集和评审在生产后阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。 5.内容 5.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有相应的医疗器械及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。 5.2风险管理计划 5.2.1 对于具体的每一器械项目，工程处负责按照风险管理过程编制风险管理计划。风险管理计划应包括： 1）计划的范围，判断和描述适用于计划的医疗器械的寿命周期阶段； 2）验证计划； 3）职责的分配； 4）风险管理活动的评审要求。 5.2.2如果在医疗器械的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 5.3 风险管理过程 风险管理过程包括生产及生产后的信息风险评定（风险分析、风险评价）、风险控制。 5.3.1风险分析 5.3.1.1预期用途和与安全性有关特征的问题。对客户风险管理报告提出的生产阶段的所有 新声医械科技有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP –710 生效日期 2012年7月2日 风 险 管 理 控 制 程 序 Control Procedures of Risk Management 整份版本 B0 本页版本 P1 页码 第4页共10页 可能影响产品安全性的定性和定量特征编写成《安全性特征问题清单》。 5.3.1.2判定已知或可预见的危害。利用《安全性特征问题清单》和FEAMA分析的结果编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害。填写《危害列表清单》 5.3.1.3风险估计：估计每种危害处境的（一个或多个）风险。对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和异常两种条件下的一个或多个风险,将可能把危害转变为危害处境的合理可预见的结果记录下来。 风险