药品质量风险审核表.docVIP

文件名称 质量风险审核表 文件编号：ZR-JL01-2016-01 版 本 号：01 执行日期：2016年01月04日 保密级别：机密 重庆xxx医药有限公司 质量风险审核表 质量风险审核表 经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识； 2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 5. 过程管理。 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）； 2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或提供毒源； 4. 所经营药品引发新的严重不良反应； 5. 所经营药品引发致残致死个案。 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式； 2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动； 3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识； 4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求； 5. 加强过程管理； 6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1、风险控制措施评价： 2、风险控制措施执行情况： 风险评估过程是否需要重新调整： 采购环节 1.供应商审核； 2.供应产品审核； 3.销售人员资质审核。 购入假药或劣药。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 1、风险控制措施评价： 2、风险控制措施执行情况： 风险评估过程是否需要重新调整： 质量管理部部长: 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日 质量风险审核表 编号：AS-JL-025 版本号：001 经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果 收货环节 收货检查 1.接收非我企业购进商品； 2.接收假药（受污染）或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货管理制度。 1、风险控制措施评价： 2、风险控制措施执行情况： 风险评估过程是否需要重新调整： 质量检查验收环节 检查验收 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收； 2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求； 4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1、风险控制措施评价： 2、风险控制措施执行情况： 风险评估过程是否需要重新调整： 质量管理部部长： 年 月 日 质量副总经理: 年 月 日 质量风险审核表 编号：AS-JL-025 版本号：001 经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果 储存养护环节 储存管理、养护检查 1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成