医疗器材开发之流程与商业模式.PDF

2017生醫產業人材培訓課程 醫療器材開發之流程 與商業模式 黎莉婷 方策科技股份有限公司 2017.10.13 醫療產業的全球趨勢  微創手術的發展  減少傷口、內臟器官感染、縮短恢復期  縮短病患住院天數  減少人力與醫療支出  簡化醫材認證流程  廠商獲利、病患受到較合理的照護  可拋棄醫療器材產品的成長  感染性疾病增加，可拋棄產品用量亦增加  技術整合與合作  一機多元化產品發展（MRI/CT ）  海外市場提供極佳且具挑戰的機會  研發中心與製造中心全球佈局  大型醫院集中採購、小型醫院聯合採購  整合需求端以提高議價能力 醫材開發循環 需求 需求 結合臨床想法與需求 設計 設計 臨床 臨床 設計具市場潛力醫療科技產品 醫療科技產品 開發 開發 試量產 試量產 生醫工程產業價值鏈 •基礎研究 1. 產品構想 •既有學理論述 •專利權 •轉化基礎研發成果 產業化技術之人才培育與研究發展 2. 產品開發 •成本考量 •專利分析佈局 台灣最缺乏之環節 大學院校 •臨床前試驗 3. 測試 •臨床試驗 •認證測試 •新產品測試標準 醫學中心 產業界 •OEM/ODM 4. 製造 • 自製(垂直整合) •元件 •品牌 •授權出去 5. 行銷 •製造/通路商 5 醫材發展鏈關鍵問題 材料 醫材規格 GMP 產品上市前 查驗登記 先期測試 開發與試驗 量產 試驗 生物相容性 SOP 製程 臨床前評估 PMA審查 設計開發 開發 流程 功能性測試 生產線 臨床試驗 上市許可 動物試驗 取得證照 學校、研發單位 聯合開發之製造及通路廠商 角色