医疗器械质量管理与工作程序.docx

新版医疗器械质量管理文件 QP二O一六年四月医疗器械质量管理程序目录序号文件编号制 度 名 称1BXYY-QX-CX-001质量管理文件管理程序2BXYY-QX-CX-002医疗器械购进管理工作程序3BXYY-QX-CX-003医疗器械验收管理工作程序4BXYY-QX-CX-004医疗器械贮存及养护工作程序5BXYY-QX-CX-005医疗器械出入库管理及复核工作程序6BXYY-QX-CX-006医疗器械运输管理工作程序7BXYY-QX-CX-007医疗器械销售管理工作程序8BXYY-QX-CX-008医疗器械售后服务管理工作程序9BXYY-QX-CX-009不合格品管理工作程序10BXYY-QX-CX-010购进退出及销后退回管理工作程序11BXYY-QX-CX-011不良事件报告工作程序12BXYY-QX-CX-012医疗器械召回工作程序质量管理文件管理程序安康市博信医药有限公司编号: BXYY-QX-QP-001第1页 共1页题目: 质量管理文件管理程序起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 执行日期起草日期:审核日期:批准日期:变更记录：变更原因：一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10 年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a) 年度内部审核与实施考核记录QMST-QR-001b) 质量文件发放回收与更改记录QMST-QR-003～QMST-QR-004c) 购进记录QMST-QR-005d) 供方评定记录QMST-QR-006e) 合格供货方名单QMST-QR-007f) 首营企业与首营品种审批记录QMST-QR-008～QMST-QR-009g) 质量验收记录QMST-QR-010h) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录QMST-QR-011～QMST-QR-018i) 在库检查记录QMST-QR-020j) 库存医疗器械养护记录QMST-QR-019k) 库房温湿度监测记录QMST-QR-021l) 销售记录（销售清单） QMST-QR-023m) 医疗器械出库复核记录QMST-QR-024n) 不合格医疗器械处理记录QMST-QR-025～QMST-QR-030o) 质量复检记录及通知QMST-QR-060p) 纠正和预防措施记录QMST-QR-059q) 人员培训及考核记录QMST-QR-032r) 员工培训档案QMST-QR-074s) 顾客投诉处理记录QMST-QR-033～QMST-QR-034t) 质量记录处理(销毁)记录QMST-QR-035(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。医疗器械购进管理工作程序安康市博信医药有限公司编号: BXYY-QX-QP-002第