医疗器械质量管理与文件--记录表格.docxVIP

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录3002、XXXX药业有限责任公司验收记录4003、XXXX药业有限责任公司随货同行单5004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录6005、XXXX药业有限责任公司入库记录7006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录8007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录9008、首营企业审批表10009、客户资质审核表11010、首营品种审批表12011、XXXX药业有限责任公司销售记录13012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表14013、拼箱单15014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录16015、XXXX药业有限责任公司召回记录17016、设施设备检查维护记录18017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案19018、仪器、设备使用记录20019、年度企业员工健康检查汇总表21020、员工健康档案22021、年度培训计划23022、培训实施记录表24023、培训签到表25024、员工个人培训教育档案(一)26025、医疗器械质量跟踪记录27026、医疗器械用户投诉纪录28027、医疗器械售后服务记录29028、医疗器械运输交接单30001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录购货日期单位编号供货单位产品名称规格（型号）注册证号（备案凭证编号）单位数量单价金额采购人002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录验收日期到货日期供货单位产品名称单位规格（型号）生产企业到货数量验收合格数量注册证号（备案凭证编号）生产批号/序列号生产日期有效期（失效期）验收结果验收人003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期效期注册证号/备案凭证编号储运条件小计：合计：金额合计大写：开票员：保管员：复核员：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录日期时间探头1探头1探头2记录员温度湿度温度湿度温度湿度.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号记录人006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录检查日期产品名称规格（型号）生产企业单位注册证号（备案凭证编号）注册证号（备案凭证编号）数量生产批号/序列号外观质量状况包装情况储存条件防护措施温度湿度卫生环境检查人.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价出库日期生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号备注合计合计金额大写开票员：复核员：008.首营企业审批表首营企业审批表编号：日期：供应商详细地址邮政编码传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围或经营范围经营方式有效期至营业执照企业地址发证机关企业名称注册号法定代表人注册资金经营范围有效期至企业地址发照机关组织机构代码证号有效期税务登记证号有效期：业务部意见□该企业供货能力强□该企业供货能力一般□该企业产品市场需求大□该企业产品市场需求一般业务部负责人：质量信誉□医疗器械生产企业许可证□营业执照□组织机构代码证□医疗器械经营企业许可证□税务登记证□购销员身份证复印件□法人委托书□质量保证协议审核意见□该企业证照合法□资料齐全□该企业质量保证体系完善□该企业质量信誉好□该企业质量信誉一般质量部负责人：审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方质量负责人：009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：客户名称单位编号类别□医疗器械批发企业□医疗器械零售连锁企业□医疗器械零售企业□发证机关医疗机构□部队医疗机构□其他机构详细地址负责人组织机构代码证编号有效期联系人联系电话许可证单位名称许可证号许可范围有限期限发证机关注册地址经营方式营业执照单位名称注册号法人代表注册资金经营范围有效期至发照机关地址销售部门意见负责人：质管部意见负责人：质量副总意见负责人：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：