2010版GMP备忘录.docxVIP

总则 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 假药：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：（1）药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处置：①国务院卫生行政部门规定禁止使用的；②未取得批准文号生产的；③变质不能药用的；④被污染不能药用的。 劣药：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品为劣药：①药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；②超过有效期的；③其他不符合药品标准规定的 GMP :Good Manufacturing Practice， 中文译为 药品生产质量管理规范，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 1963美国FDA颁布了世界第一部GMP，1982年，中国医药工业协会制定了我国第一部行业性GMP，1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP。 《药品生产质量管理规范》2010年修订版，由中华人民共和国卫生部发布（卫生部79号令），自2011年3月1日起正式实施，共14章，313条。 编写依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 .实施GMP目的　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 污染： 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 混淆： 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成???相混 差错： 主要是指错误或意外的变化 质量管理 质量管理部门：可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。独立于生产部门，履行质量保证与质量控制的职责。 质量保证（QA)：是为保证产品质量符合预期用途、维持质量体系而作的全部有组织的活动的总和。质量管理体系的一部分。涵盖产品生命周期的所有阶段。包括变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉和不良反应报告等。 质量控制（QC)：是为满足质量标准而作的检查或测试。包括实验室管理、物料及成品检验、环境监测、物料放行、持续稳定性考察等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求 本企业质量目标：坚持GMP标准，确保药品质量安全有效。出厂产品合格率100%合同履行率100%、客户投诉处理率100%、顾客满意≥95%。 企业质量方针：质量第一，诚信服务 质量保证系统应定期进行回顾。企业回顾周期：一年一次。回顾报告长期保存。 质量保证系统要求： 7.1药品的设计与研发体现GMP的要求；　7.2生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；　7.3管理职责明确；　7.4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　7.5中间产品得到有效控制；　7.6确认、验证的实施；　7.7严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　7.8每批产品经质量受权人批准后方可放行；　7.9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　7.10按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 药品生产质量管理的基本要求：　 　8.1制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　 8.2生产工艺及其重大变更均经过验证；　　 8.3配备所需的资源，至少包括：　　 8.3.1具有适当的资质并经培训合格的人员；　　 8.3.2.足够的厂房和空间；　　 8.3.3.适用的设备和维修保障；　　 8.3.4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　 8.3.5.经批准的工艺规程和操作规程；　　 8.3.6.适当的贮运条件。　　 8.4应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　 8.5操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　 　8.6生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　 8.7批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　 8.8降低药品发运过程中的质量风险；　　 8.9建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　 8.10调查导致