对质量风险进行评价.PPT

风险识别 汇总质量风险相关的各种信息，如历史数据，理论分析，成型的意见以及影响决策的一些利害关系等。 讨论确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。 前瞻－流程图、鱼骨图、决策树及故障树等 回顾－风险检查列表、帕雷托图、碟形图或统计方法等 明确定义风险，指出问题将会出现在哪里，明确质量风险决策中适当的可接受水平。 风险分析 风险有严重性S、可能性P、可检测性D三个指标，分为三个级别进行赋分（1－3分）。 质量风险等级依据风险得分判定，风险得分=严重性S*可能性P*可检测性D 严重性（S） 可能性（P）和可检测性（D） 风险评估和风险控制 残余风险：采取了最好的质量风险管理手段也不能完全消除 －〉接受 不接受－〉重新制定风险控制计划并实施 关闭质量风险管理项目 总结及培训： 质量风险小组中相应部门技术人员（即《质量风险评估报告》起草人 ）对质量风险管理项目中主要风险点和主要风险控制措施及实施效果进行总结，对质量风险管理项目所涉及的人员进行此风险管理项目的培训，确保这些人员熟知相关风险点及控制措施。 审核批准： 质量风险管理小组组长和质量风险管理项目提出部门负责人审核后交质量保证部经理批准，再提交给质量保证部质量风险管理员归档，关闭质量风险管理项目。 时限：20个工作日，如延期需在《质量风险评估报告》说明。 风险交流和风险回顾 风险交流：以风险评估会议中的讨论为主，要求风险评估会议前收集足够的数据和资料。同时，这些数据和资料应提前发送给质量风险管理小组成员。 风险回顾：质量风险管理项目的结果进行定期回顾，在年度回顾、自检、变更控制、偏差等的定期回顾中应体现对质量风险管理过程的结果回顾。每年应对质量风险管理活动执行和沟通及相关文件进行审核，以实现持续改进。 质量风险管理工具 正式风险评估工具：失败模式与影响分析（FMEA）、危害分析和关键控制点(HACCP)、 危险可操作性分析（HAZOP）。 －〉 ISO_IEC_31010风险评估技术文档 工艺验证关键控制点设定 －〉HACCP 评估日常监控是否偏离设计－〉HAZOP FMEA适用范围较广，HACCP及HAZOP不适合时使用FMEA。 失败模式与影响分析（FMEA） 危害分析和关键控制点(HACCP) 危害分析表 HACCP方案表 危险可操作性分析（HAZOP） HAZOP记录表 文件修订号和生效日期 生效日期 2013.04.26 报告编号原则：QRM-年份科室代码流水号，其中：QRM（quality risk management）为质量风险管理，风险评估流水号从001开始。 填写报告及提交注意事项 插入－〉 符号－〉Wingdings 2 ? 检查修订号与生效日期，保证提交最新版本 检查页码： 应为具体的页码 检查签字是否齐全 检查日期逻辑是否合理 质量风险管理案例 背景：基于血液制剂研究室的人凝血因子Ⅷ研发进度，需要在符合GMP级别车间进行该制品临床试验用样品的制造。现拟在血液制剂生产车间内进行该制品的中试生产，故需对现有车间进行局部改造，此变更产生风险评估。 目的：为详细分析在现有血液制剂车间内改造且增加人凝血因子Ⅷ的生产线对现有血液制品正常生产的影响。 血液制剂生产车间增加人凝血因子Ⅷ中试生产线风险评估 谢谢！ 质量保证部综合组 2013年4月 质量风险管理 质量风险管理定义 质量风险相关法规 质量风险管理流程 质量风险管理案例 目 录 质量风险管理 定义 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 适用范围 适用于产品整个生命周期内与产品质量有关的所有方面，包括开发、注册/评审、生产、检验、放行等过程。 原则 1)质量风险的评估以科学知识和生产经验为基础，并应与最终保护患者的目标相关联。 2)质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 3)质量风险管理过程应该是动态的，反复的和适应变化的，持续改进的能力应嵌入到质量风险管理过程中。 质量风险相关法规 药品生产质量管理规范（2010年修订） ISO 31000（GB/T24353）风险管理-原则与实施指南 （2009） ISO 31010 风险管理-风险评估技术（2009） ICH Q9 质量风险管理 （2005） 欧盟GMP附录20