收货、验收要求.docVIP

151 *07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 （一）药品到货时,收货人员:应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。（二）收货过程中，收货人员：对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 152 07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1、随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。2、随货同行单常见问题有内容不全，无原印章，手写，品名不符、规格不符、数量不符、批号不符等问题。 154 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 1、“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。2、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。3、药品待验区域有明显标识，并与其他区域隔离。4、待验区域符合待验药品的储存温度要求。5、验收设施设备清洁，不得污染药品。6、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 156 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 1、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。2、查验的检验报告书，如果从生产企业购进的，应当有加盖质量检验用章原印章的检验报告书原件或复印件。3、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 157 07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 1、电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。2、检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。3、从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 158 *07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 1、企业应根据经营范围，拟定本企业的验收抽样规则。2、企业应当对每次到货药品进行逐批抽样验收。3、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4、抽样检查一般不影响药品质量的最小单元。5、明确了免抽样的条件，即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等。6、对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样，应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。 159 07702 抽取的样品应当具有代表性。 验收抽取的样品应当具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查。整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件。整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按5