2013年平安县慢性病及其危险因素监测实验室血糖测定性能验证分析.docVIP

精品论文 参考文献 2013年平安县慢性病及其危险因素监测实验室血糖测定性能验证分析 李秀琴 马迎旭 （青海平安县疾病预防控制中心 810600） 　　【摘要】 目的　为了提高实验室常规工作质量，完成国家医改重大专项—2013年中国慢性病及危险因素中血糖监测。方法 将质控血清进行重复性精密度检测和中间精密度检测。结果　重复性精密度测定（批内CV：水平1是1.854%、水平2是2.364%、水平3是1.044%)，中间精密度测定(日间CV：水平1是1.839%、水平2是1.401%、水平3是1.325%) 结论　变异系数（CV%）＜3%、偏倚（BIAS%）＜5%，均在允许范围内，性能验证通过。 　　【关键词】 质控品 精密度 性能验证 　　【中图分类号】R441 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）48-0159-02 　　随着质量管理的要求，试验人员出具准确数据，完成国家医改重大专项—2013年中国慢性病及危险因素中血糖监测。要求实验室对质控品进行重复性精密度和中间精密度检测，保证实验室检测数据的准确性。 　　材料和方法 　　1、材料 　　1.1仪器 GF-D800型半自动生化分析仪 　　1.2试剂 保定长城血糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）。 　　1.3质控品 水平1（均值3.48、范围2.78-4.18），水平2（均值6.93、范围5.54-8.31）、水平3（均值20.5、范围16.4-24.6)。 　　2、方法 　　2.1系统校准：按照仪器/试剂/校准品厂家的要求对检测系统进行校准。 　　2.2质控品的复溶分装：从-20℃冰箱中取出水平1、水平2、水平3质控品各一支，置于室温中1小时，待质控品完全溶解，颠倒混匀4-5次，复溶后的质控品先用于进行重复性精密度检测，完成重复性精密度检测后，余下的质控品使用EP管进行分装，每100ul分装一管，直立放置于-20℃冰箱中。 　　2.3重复性精密度检测：性能验证的第一天，取复溶的三份质控品连续检测，重复测定20次，水平2、水平3质控品与水平1质控品在同一天操作。 三个水平的质控品一天内各得到20个数据，详见表1、 　　表1重复性精密度检测结果 　　质控品 检测结果（mmol/L） 　　水平1 3.6 3.6 3.5 3.5 3.5 3.5 3.4 3.5 3.4 3.6 　　 3.6 3.5 3.5 3.5 3.4 3.5 3.5 3.5 3.4 3.5 　　水平2 6.7 6.9 7.2 7.2 6.8 6.8 6.8 6.9 7.0 7.0 　　 7.0 6.9 6.8 6.8 6.8 6.8 6.8 7.2 7.2 7.0 　　水平3 20.6 20.6 20.5 20.5 20.5 20.4 20.4 20.6 20.6 20.5 　　 20.5 20.8 20.8 20.8 20.2 20.2 20.2 20.8 20.2 20.2 　　 　　2.4 中间精密度检测：在精密度检测开始的第一天，从-20℃冰箱中取已分装好的水平1、水平2、水平3质控品各一支，置于室温中15分钟，待质控品完全溶解后颠倒混匀，吸取10ul质控品加工作液1ml水浴放置10分钟后，在半自动生化分析仪上测定，隔1小时候再次取水平1、水平2、水平3质控品各一支复溶检测，如此重复4次，每个浓度的质控品每天得到4个检测结果；第二天重复前一天的操作步骤，如此连续检测5天，即每个水平质控品每天检测4次（每隔1小时检测1次），连续检测5天，得到20个检测数据，见表2。 　　表2 中间精密度检测结果 　　质控品 第一天 　　检测结果 第二天 　　检测结果 第三天 　　检测结果 第四天 　　检测结果 第五天 　　检测结果 　　水平1 3.5 3.4 3.6 3.5 3.4 3.4 3.4 3.5 3.5 3.4 　　 3.6 3.5 3.4 3.5 3.5 3.4 3.5 3.5 3.5 3.5 　　水平2 6.9 6.8 6.7 6.8 6.8 6.9 6.9 6.9 6.8 6.9 　　 6.9 7.0 7.0 6.9 7.0 7.0 7.0 7.1 7.0 6.9 　　水平3 20.4 20.6 20.0 20.2 19.9 20.4 20.4 20.5 19.9 20.6 　　 20.7 20.3 20.9 20.4 20.2 20.8 20.4 20.6 20.5 20.4 　　 　　结果分析 　　登录金域检验CDC血糖质控监测系统，重复性精密度验证详见表3，中间精密度验证详见表4。 　　表3重复性精密度检测结果分析 　　质控品 均值 标准