医疗机构药品管理法律法规讲义890.ppt

药品管理法律法规（医疗机构） 基本药物知识 “基本药物”的概念：是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。 基本药物知识 为什么要推进基本药物制度？ 很多药物可以治疗同一种疾病，其疗效不同，价格差别也较大； 资源有限，公共医疗保障体系不可能为民众的所有药物开支付账，民营医疗保险也会对可报销药品的种类和金额加以限制； 对于收入不高的民众来说，药品开支会成为很大的经济负担。 基本药物知识 我国建立国家基本药物制度的意义 1、有利于保障群众用药安全、维护人民健康，同时将从源头上堵住虚高药价，使基本药物零售价格有所降低，对解决“看病难”、“看病贵”的问题，减轻群众看病负担，具有重要意义。 2、要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货； 3、通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，促使医疗机构和人民群众形成合理用药习惯。 4、基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路 5、有利于转变“以药养医” 的状况，对医疗机构补偿到位，保障正常运转。 基本药物知识 我国药品“降价死”怪现象 基本药物知识 我国基本药物制度的发展史 中国政府从1979年开始参加WHO基本药物行动计划。 1996年，中国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录。“基本药物”在中国更多只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。 2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设。卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》。 基本药物知识 我国国家基本药物制度推进的时间表 基本药物知识 国家基本药物的遴选原则： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。随着药物的发展和防病治病的需要，每三年调整一次。 基本药物知识 《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)自2009年9月21日起施行，包括化学药品、中成药共307个药物品种。内蒙古增加了211个品种。在内蒙古基本药物共518种（除中药饮片外）。 基本药物知识 《基本药物目录》共分为四部分： 第一部分是化学药品和生物制品，共205种+内蒙42种； 第二部分是中成药，共102种+内蒙中成药47种+蒙成药122种； 第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），中药饮片不列具体品种，用文字表述； 最后一部分是有关说明。 基本药物知识 国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。 基本药物知识 基本药物的电子监管 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码； 到2012年2月底，实现基本药物全品种（包括中标品种和非中标品种）电子监管。 药品管理法 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 药品管理法 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 药品管理法 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品管理法（案例） 某医院配制假药案 2007年1月，山东食品药品监督管理部门根据群众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经查，该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药品监督管理部门已依法作出处理。 药品管理法（案例） 即墨市食品药品监督管理局查获一起医院使用其它医疗机构制剂案件 ??