研究方案栏目文章体例.PDFVIP

研究方案栏目文章体例 1．题目 应描述该研究的设计、人群、干预措施。 2．摘要 结构式摘要，不超过350 个单词，分为背景、方法/设计、讨论、和试验注册信息（试验注册库、注册号、 注册时间，伦理委员会审批单位和审批号）4 部分。 3．关键词 6-10 个，不与文题重复，应有利于他人检索。 4．引言 研究背景：描述研究问题，说明进行试验的理由，包括对相关研究（已发表的与未发表的）中每个干预措 施的有效性及不良反应的总结。 对照组选择的解释。 研究目的：特定的目的或者假设。 5．试验设计与方法 试验设计类型：依据（The design of this study followed the guidelines of the HIS Committee on Clinical Trails in Migraine）。 试验设计的描述-包括试验种类（如平行组、交叉、析因以及单一组），分配比例及研究框架（如优劣性、 等效性、非劣势性、探索性）。 试验完成的地点- 临床试验方法： 受试者-病例选择的入选标准；排除标准；剔除标准；受试者中途撤出标准。 干预措施-每组的干预措施，有足够的细节可以重复。包括怎样及何时给予该干预措施， 中止或者修改已 分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/ 恶化等而改变药物的剂量），提高 干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等），在试验期间 允许或禁止使用的相关护理和干预措施。 结局指标- 主要、次要和其他结局指标- 包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值； 至终点事件发生的时间等），整合数据的方式（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点； 强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性。 试验流程- 受试者时间表- 招募、干预措施（包括预备期和洗脱期），评估和访问受试者的时间表，强烈建议使用示意 图描述。 研究设置的描述- （如小区诊所、学术性医院）、资料收集的国家名单、如何获得研究地点的信息数据。 样本量-预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设。 招募- 为达到足够目标样本量- 采取的招募受试者策略，干预措施的分配方法（针对对照试验）。 分配序列产生- 产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。 分配隐藏机制- 用于执行分配序列的机制（如中央电话；按顺序编码，密封不透光的信封），描述干预措施 分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤。 分配实施- 谁产生分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施。 盲法- 分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）以及如何实施盲法。 数据收集、管理和分析方法- 数据收集方法- 评估和收集结局指标、基线和其他试验数据的方案，包括任何提高数据质量的相关措施( 如 重复测量法、数据评估者的培训)，以及研究工具( 如问卷、化验室检测) 可靠性和准确性的描述。如数据 收集表没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信息数据。 提高受试者参与性和完成随访的方案-包括退出或更改治疗方案的受试者需收集的结局数据。 数据管理- 录入、编码、保密及储存的方案，包括任何用来提高数据质量的相关措施（如双重录入、资料 值的范围检查）。 统计方法-分析主要和次要结局指标的统计方法。如统计分析方案具体程序没有在研究方案中列出，应指 明可以找到其内容的信息数据。 监控方法-数据监控委员会的组成- 简介其角色和汇报架构；表述其是否独立于赞助者和存在利益冲突。 描述中期分析( 或者) 和停止分析- 包括谁( 可以) 将取得这些中期分析的结果及中止试验的最终决定权。 有关干预措施或试验实施过程中出现任何不良事件和其他非预期反应- 收集、评估、报告和处理方案。 审核试验实施的频率和措施- 以及这种审核是否会独立于研究者和赞助者 伦理与传播- 研究伦理的批准- 寻求研究伦理委员会/机构审查委员会（REC/IRBs）批准的计划，研究方案的修改， 向相 关人员（如研究者、REC/IRBs、试验受试者、试验注册机构、期刊、协调者）沟通重要研究方案修改（如 纳入标准，结局指标，数据分