设备状态标志管理与程序.doc

设备状态标志管理程序 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 9 页 文件编码：RY/SB/011（R2） 菏泽睿鹰制药集团有限公司 实施日期：2009年07月01日 起草人： 审核人： 批准人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 菏泽睿鹰制药集团有限公司 设备状态标志管理程序 起草部门 工程设备部 被替换文件 RY/SB/011（R1） 发放编码： 分发部门 质量保证部、工程设备部、生技部 1 目的 加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2 适用范围 所有设备状态标志。 编写依据 《全民所有制工业交通企业设备管理条例》 国务院1987年7月28日发布 ICH Q7A 2001年8月 4 职责 设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责对状态标识进行检查和监督。 5 内容 5.1 所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。 5.2 每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况： 5.2.1 完好（NORMAL）：设备完好，随时可用。 5.2.2 使用中（IN USE）：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号, 设备状态等。 5.2.3 停用（NOT IN USE） 5.2.4 已清洁（CLEAN）：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁 5.2.5 待清洁（TO BE CLEANED） 5.2.6 维修中（IN MAINTENANCE） 5.2.7 待维修（TO BE MAINTENED）：设备出现故障尚未排除，等待维修 5.3 根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。对于车间内部的设备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二）上规定相应的内容，具体样式如下： 5.3.1 对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序，见 5.3.2 对于配制溶液（如盐酸配制等）所使用的设备，设备标识 5.3.3 对于存储物料用的设备（如盐酸滴加罐等），其设备标识 5.3.4 对于生产工艺中过滤用的设备（如活性炭过滤器、板框式过滤器、折叠式过滤器等），其标识 5.3.5 对于输送物料或反应液的泵类设备，应指明输送的何种物质，其标识 5.3.6 对用于暂时存放产品用设备（如周转桶等），必须指明暂存的产品名称和日期及批号，其标识 5.3.7 对于电子台秤（包括称重模块）和洗衣机等其他设备，需要在标识 5.4 各种管线除按规定外，应标明管线内介质及其流向。 5.5 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。 5.6 所有标识牌应贴挂在不易脱落的部位。 6 附录 附录一 车间外围设备状态标识牌 附录二 车间内部设备状态标识牌 文件变更历史 版本号 实施日期 变更描述 变更人 第一版 2007 第二版 2008年03月01日 根据Q7A的要求，进一步完善文件 周显勤 第三版 2009年0 为进一步完善文件，对文件进行全面修改，使之更符合GMP的要求。 周显勤 附录一：车间外围设备状态标识牌 设备编号： SN: 设备名称: NAME: 规格型号： MODEL: 附录二：车间内部设备状态标识牌 设备名称（NAME）：编号（S N）： 规格型号（MODEL）： 设备名称（NAME）： 编号（S N）： 规格型号（MODEL）： 生产品名(PRODUCT)： 生产日期（DATE）： 生产批号（LOT）： 工序（PROCESS STEP）: 设备状态STATUS：