碱水洗瓶对碱性注射液澄明度的影响研究.pdfVIP

碱水洗瓶对碱性注射液澄明度的影响 李良桥 王豫闽 吴迪 摘 要 本文以呋喃苯胺酸注射液为主要考察指标 采用酸水洗瓶和碱水洗瓶两种不同的洗瓶工 艺 对三种不同碱性注射剂进行了澄明度对照实验 并对其成品进行了质量检查 初步实验结果表明 PH 值在7.0~9.5 之间偏碱性注射剂 用PH 为9.7 0.1 氢氧化钠溶液及50 的蒸馏水灌洗安瓶 可提高 产品合格率并对注射剂质量无影响 关键词 碱水洗瓶 PH 值 澄明度 成品合格率 实验部分 1 仪器与药品 PHS 25 型酸度计 上海雷磁仪器厂 微孔滤膜 呋喷苯胺酸药粉 批号 900036 423 地塞米松磷酸钠药分 批号 2V121484 肌苷 批号 910507 化学试剂10%NaOH INHCI 2 实验原理及实验方案设计 2.1 现行洗瓶工艺 将安瓶灌入千分之二酸水浸泡十二小时后 甩出酸水灌入蒸馏水加热灭菌后 甩出 蒸馏水 用50 蒸馏水灌洗四遍 烘干 2.2 碱水洗瓶工艺 将安瓶灌入碱水浸泡十二小时 加热灭菌 甩出蒸馏水 用50 蒸馏水灌洗五遍 烘干 2.3 原理及实验方案设计 1 在酸水洗瓶后 有些溶于碱而不容于酸的杂质并未被脱下来 在灌入碱性制剂后 尤其加热灭菌 时可加快反应速度 使杂质补洗脱下来 从而影响了澄明度 用碱水洗瓶灭菌可直接将这些杂质洗脱 从而提高了注射剂的澄明度 2 实验方案设计 本实验的目的是考察碱水洗瓶工艺对注射剂澄明度的影响 而反应此目的的指标 是产品合格率 Xijin 影响该指标的主要因素有 A 碱水洗瓶碱水PH 值 其中含有5 个水平 分别为A1 A2 A3 A4 A5 A =8.7 0.1 A =9.2 0.1 A =9.7 0.1 1 2 3 A =10.2 0.1 A =10.7 0.1 4 5 B 洗瓶水温 其中含有两个水平 分别为B1 B2 1 B =25 B =50 1 2 根据以上提供的数据 进行最优水平组合的选择 用 代表1 水平 代表2 水平依此类推 用 A 代表1 水平所有数据和依此类推得 A=276 A=46 B=561 B=37.4 A=316 A=52.67 B=11.32 B=75.47 A=392 A=65.33 B=38.06 V =366 N =57.11 V =343 V =57.11 A A A A Ra=19.33 N V A A A A A B B 通过以上实验数据可得碱水洗瓶最佳工艺条件为B A 即 用PH 为9.7 0.1 的NaOH 液及50 蒸 2 3 馏水灌洗安瓶 表 1 A B 两因素重复实验数据表 以呋喃苯胺酸制剂澄明度合格率为考察指标 A1 A2 A3 A4 A5 Xi Xi2