浅谈吹灌封_三合一_工艺与工程.docxVIP

层流保护下在同一工位完成吹一灌一封170～230℃35MPa热熔模具成型无菌灌封无菌空气吹型坯塑料粒子型坯空安瓿制剂溶液无菌溶液BFS无菌检漏药品印字灯检除菌过滤除菌过滤包装图1BFS工艺流程图2密封→模具打开过程浅谈吹灌封“三合一”工艺与工程张洪飞（湖南康都制药有限公司，湖南永州426100）摘要：从BFS工艺流程入手，分BFS工艺在小容量注射剂生产的优势、对厂房/设备/设施的要求、配料系统、除菌过滤器、发展趋势5方面阐述了吹灌封三合一工艺与工程。关键词：吹灌封三合一；BFS；工艺；工程；小容量注射剂吹瓶（Blow）灌装（Fill）封口（Seal）三合一工艺（简称BFS工艺）是20世纪60年代由德国罗姆来格（Rommelag）集团的工程师GerhardHansen发明的一种无菌包装工艺。这一工艺使制瓶、灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一工位完成。BFS工艺的流程非常简洁，即通过高温高压的挤出过程，使塑料达到无菌的状态；随即在同一工位完成容器的生产、灌装以及封口过程。这就是BFS工艺可以实现无菌灌装的基本原理。割刀将管坯割断，同时将管坯和容器密封。芯轴单元下降到容器颈部部位，用洁净压缩空气吹瓶（小的容器成型采用抽真空法）。1.2灌装通过芯轴单元，将待灌装的产品经过精密计量系统（时间压力定量法）灌入容器内，同时形成鲁尔口。1.3密封→模具打开当芯轴单元回撤后，头模合拢，用真空抽取