YBB 00152002 药品包装用铝箔.pdf

药品包装用铝箔 来源 国家药品监督管理局 发布时间: 2006-10-23 点击: 19 YB 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。 本品涂有保护层和粘合层。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、 牢固。 [针孔度] 取长400mm ，宽250mm( 当宽小于250mm 时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600 mm×300mm 或适当体积的木箱，木箱内安装30W 日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250 mm 空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大 于0 ．3mm 的针孔不允许有；直径为O ．1 ～0 ．3mm 的针孔数不得过1 个。 [阻隔性能] 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面 2 向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)% ，不得过0 ．5g ／(m ． 24h)。 [粘合层热合强度] 除另有规定外，取100mm ×100mm 的本品二片，另取100mm×l00mm 的标准聚氯乙烯固体药 用硬片(或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面，向PVC 面(或PVC ／PVDC 复合硬片的 PVDC 面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0 ．2MPa ，时间1s ，热合后取出放冷， 用标准载切器切成15mm 宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%土5%的环境中，放置 4 小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm ／min±20mm ／min。将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180º角方向剥离，不得低 于7 ．0N ／15mm(PVC) ；不得低于6 ．0N ／15mm(PVDC)。 [保护层粘合性] 取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向 上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2 ．94N ／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160º～180º方向迅速地 剥离(见图1) ，保护层表面应无明显脱落。 图1 保护层粘合性 [保护层耐热性] 取100mm×l00mm 试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热 封条件：温度200℃，压力0 ．2MPa ，时间1s) ，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表 面应无明显粘落。 [粘合剂涂布量差异] 取100mm×100mm 试样五片，分别精密称定(质量m1) ，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂， 再精密称定(质量m )。m 与m 之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的 2 1 2 差异均应在±10 ．0%以内。 [开卷性能] 取100mm×100mm 试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样 上放置20mm×20mm 的小平板与1 ．0kg 砝码(见图2) ，于40℃烘箱中，保温2h 后，取出，观察，粘合层面与保护层面 不得粘合。 图2 开卷性能 [破裂强度] 取40mm×40mm 试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98KPa。 [荧光物质] 取100mm×100mm 试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm 和365nm 波长处观察，其保护层及粘合 层的荧光均不得呈片状。 [挥发物] 取100mm×l00mm 试样二片，精