苯扎糖精铵-四川食品药品监督管理局.PPT

化妆品卫生监管 谭代荣 四川省卫生执法监督总队 国外化妆品监管情况简介 美国化妆品管理简介 主要法令：《食品药品和化妆品法》、《公平包装标签法》 定义： 化妆品：以涂抹、喷洒或喷雾，或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改变外观目的的物品 药品：用于人或动物疾病的诊断、治愈、缓解、处理或预防的物品 如产品同时满足化妆品和药品的定义，则既是化妆品也是药品，简称为化妆品/药品。如去头屑香波，含氟牙膏。 鉴别是药品或化妆品的方式： 声称 消费者的感觉 产品成分 化妆品 色素需要上市前许可;化妆品及企业不需要强制许可 没有化妆品企业GMP规范；FDA鼓励化妆品企业资源注册 药品 新药需要审批（“新”有可能是历史悠久的）：OTC不需要审批（如防晒产品，减轻疼痛类产品） 企业：有GMP规范，且要求企业必须严格遵守 化妆品监督（不包括药品） 化妆品企业负责其产品和成分的卫生安全。如不能提供证实产品卫生安全的证据，需在产品上标注产品安全未经证实的信息。 实施企业自愿召回制度。如企业对有危害的产品不主动收回，FDA可书面要求企业召回。 对假冒伪劣的化妆品FDA可以通过联邦法院要求化妆品撤离市场。FDA保持对市场上化妆品监督检查和化妆品生产企业监督的权力 欧盟化妆品管理简介 《欧盟化妆品规程》(76/768/EEC) 1976年制定，不定期有补充规定出台. 许可：新的着色剂、防腐剂、紫外线吸收剂需审批；其他成分和化妆品成品不需上市前的审批. 上市前企业责任:全面准备产品安全性资料、人体不良反应、产品功效宣称的科学依据等等资料,由有资质的专家对其进行危险性评价。(这些资料将是政府市场监管的主要内容). 生产企业：GMP（主要强调软件管理）, 推荐性。 新动向： 2007年1月12日－3月16日进行了公众咨询，将要修改法规。目的为： 降低管理成本 增强化妆品企业的责任 形成单一、简洁和高效的监管法律 我国化妆品卫生监管体系介绍 中国化妆品管理格局 参与化妆品管理的主要政府部门 国家质量监督检验检疫总局关于实施 《 中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见 （国家质量监督检验检疫总局 2011 年2 月22 日 ） （三）关于对化妆品的监督检查问题： 　　化妆品属于《中华人民共和国产品质量法》的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品质量责任条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《化妆品标识管理规定》等法律、法规、规章的规定对化妆品的质量进行监督管理。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用《化妆品卫生监督条例》。 化妆品卫生监管依据 法规依据主要为： 《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》 《四川省化妆品卫生监督管理办法》 技术标准或要求主要为： 《化妆品卫生规范》 《化妆品生产企业卫生规范》 《化妆品命名规定》 《化妆品命名指南》 《化妆品产品技术要求规范》等 化妆品卫生监管方式 事前卫生许可： 事后监管： 事前卫生许可 化妆品生产企业（新、改、扩建）厂址选择、设计审查、竣工验收和颁发化妆品生产企业卫生许可证 （一）化妆品生产企业的厂址选择、厂区规划、生产车间的布局、卫生设施（通风、采光照明、空气净化和消毒、除尘排毒、三防设施、微生物检验等）必须符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求。 事前卫生许可 （二）根据《条例》第五条规定，对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度，生产企业只有取得卫生许可证后才能进行生产。 化妆品卫生许可证有效期为四年，省、自治区、直辖市药监部门依据原申报材料每二年对企业复核一次。已获得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市药监部门，待批准后方可进行生产。 事后监管 （一）生产企业 对企业实行定期（每年两次）、不定期或专项的监督检查，包括生产环境和生产过程中的卫生状况、配方审查、原料使用、生产工艺流程、各项卫生设施条件、容器包装材料卫生要求、企业卫生质量检验条件及记录、成品存放、产品标签、标识、说明书检查、从业人员卫生知识培训、健康状况检查及个人卫生状况、各项卫生管理制度的建立与落实情况。 事后监管 (二）经营单位 化妆品经营单位的卫生监督主要是对国产化妆品（普通化妆品、特殊用途化妆品）和进口化妆