塑料瓶包装线URS.docVIP

附件一用户要求标准及说明 ·1、批准签名 起草 姓名/职务 签名 日期 核对 姓名/职务 签名 日期 确认 姓名/职务 签名 日期 批准 姓名/职务 签名 日期 2、综述 2.1项目介绍 拟采购用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。 2.2项目标准 项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。 2.3设备描述 固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。 2.4设备参考标准/指导方针 设备应该符合以下标准： GMP法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 GAMP药品生产自动化管理规范 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 3、技术要求 3.1设备主体 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS001 必需 URS002本设备组合由自动理瓶机、电子数片机、塞入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口机、自动不干胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、系统连接管路及控制部件等组成。 必需 URS00整条数粒线实现自动理瓶片剂、剂的自动计数装瓶、塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴的功能。 必需 URS00数粒线必须运行平稳可靠速度任意可调必需 URS00片剂、剂数粒线适合车间所有包装瓶的规格尺寸。每台设备均可完成所有规格包装瓶的生产，并且达到规定的速度要求。 必需 URS00整条数粒线能够适用所有规格的。 必需 URS00理瓶生产速度要求必需 URS00理瓶必需 URS00必需 URS0具有剔除功能必需 URS0数粒轨道采用3L不锈钢平滑轨道，采用无缝式焊接，杜绝粉尘积存。 必需 URS01数粒关键部件如电眼应对透明胶囊亦可适用必需 URS01数粒关键部件如电眼不应受粉尘的影响，当粉尘附遮到电眼时，控制系统能自动调整感应度，数粒不受影响；若附遮过度，机器会自动停机，以确保数粒正确。 必需 URS01 数粒机计数精确，；数粒量在-1000粒之间任意可调整。 必需 URS01 数粒机分三级振荡，采用电子式高频振荡，振荡可调节。 必需 URS01 数粒线应有工艺参数处方储存、输出功能（至少能储存20个处方） 必需 URS01 数粒线必需 URS01数粒机自带吸尘系统必需 URS01各单机设备具有自动检测来瓶功能，检测到来瓶时开始投料或动作，无瓶暂停投料或动作。 必需 URS0必需 URS0必需 URS02旋盖机旋盖机构具有对瓶体、瓶盖的松紧度应有调节手轮及刻度或数字显示，方便下一次相同瓶子调整时参考调节。 必需 URS02。 必需 URS02必需 必需 必需 贴标机应具有漏标自动检测剔除功能。 必需 电磁铝箔封口机 必需 电磁铝箔封口机 必需 URS0电磁铝箔封口机 必需 URS0贴标机具有功能；能够打印三排，每排12位汉字数字。必需 URS03自动不干胶贴标机必需 URS03适合的包装瓶为瓶；必需 URS03必需 URS03必需 URS03整条数粒线必须带有倒瓶检测报警、停机控制功能必需 URS03数粒线具有：其中任意一台设备出现故障停机，其上游设备具有检测停机功能。 必需 URS03供方需按需方要求免费完成与需方其他设备联线所需的技术改造，包括设备控制系统的整合、联动。 必需 3.2控制系统 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS03数粒线所有设备采用PLC控制，控制板必须中文界面。 期望 URS040 数粒线自动控制所有关键参数，并自动检测故障。 必需 必需 在终端操作界面，可提供方便用户使用的清晰的错误提示。 必需 设备具有报警列表，出现报警后在手册中能够找到相关的解释。 必需 触摸屏、PLC产品为品牌采用接近开关，灵敏。 必需 URS04为监控系统配备，保证断电后生产数据不丢失。 必需 URS04使用系统软件需随机备份。 必需 URS04系统参数的设置需要密码必需 URS04软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。 必需 URS04从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。 必需 URS0供应商要提供设备维护使用的特殊工具。 必需 URS0