年产140万瓶肌苷氯化钠注射液生产工艺设计.ppt

化学化工学院制药工程专业毕业设计 化学化工学院制药工程专业毕业设计 年产140万瓶肌苷氯化钠注射液生产工艺设计 化学化工学院制药工程专业毕业设计 物料衡算 设备的设计和选型 车间的平面布置设计 车间空调净化系统的设计 总结 产品介绍 指导思想和设计原则 工艺流程 化学化工学院制药工程专业毕业设计 肌苷氯化钠 【主要成份】：肌苷 【化学名称】：9β-D-核糖次黄嘌呤 【分子式】 ：C10H12N4O5 【分子量】 ：268.23 【药理作用】： 肌苷氯化钠注射液，能改善机体代谢。可用于各类肝脏、 心脏疾病，白细胞减少症，血小板减少症，中心视网膜炎，视神经萎缩等。肌苷是人体的正常成分，参与体内核酸代谢、能量代谢、蛋白质的合成，活化丙酮酸氧化酶系，提高辅酶A的活性，使低能缺氧状态下的组织细胞继续顺利进行代谢，有助于受损肝细胞功能的恢复，可刺激体内产生抗体并促进肠道对铁的吸收。 从片剂到注射液，前人做了必要的工艺及控制研究，增加肌苷氯化钠注射液的产量，提高药品的质量，对我国医药市场及临床应用等各方面都有重大意义。 一、产品介绍 化学化工学院制药工程专业毕业设计 年产140万瓶肌苷氯化钠注射液（100ml）的设计思路来源于工业的实际生产需求。其具有成本低廉、原料来源广泛，生产工艺较为简单可靠的优势，很适合中小型企业生产。根据此次设计的工艺及产量要求，将对其生产工艺过程进行分析，通过模拟药厂的生产过程而完成本设计。本次设计借助南华大学所提供的图书资源、电子资料及相关领域的专业知识，在指导老师帮助下，旨在加强自身对制药生产等知识的深层了解及掌握，使设计成果具有实用价值，并为日后就业打下扎实基础。 二、指导思想和设计原则 总的设计原则是根据GMP的各项规范和要求，通过选择适宜的厂址、合理的工艺流程、合适的生产设备和空调进化系统，对制剂车间进行合理的布置，使肌苷氯化钠注射液的生产合理、安全、经济、环保、方便易用。 二、指导思想和设计原则 化学化工学院制药工程专业毕业设计 3.1 工艺生产规定 整个工艺设计设计中最为灵魂与核心的是车间布置设计，根本依据是工艺流程设计。工艺流程的设计是否可操作性性强、科学合理，资源利用率高，决定了车间设计的成功与失败。在本设计中，在一些已投入生产的成熟的工艺流程的基础上，参照GMP规范和具体工业生产需求，针对突出问题进行一些改造和完善。 3.2 注射剂生产的GMP要求 注射液生产的质量要达到一定标准，生产环节对注射液的污染控制要严格把控，生产区域要满足各项规定生产区域控制对象以空气洁净度为主，对其温度、新鲜空气量、噪声、压差、照度、湿度等做出相应指标，并且要对其进行验证。 三、工艺流程 化学化工学院制药工程专业毕业设计 三、工艺流程 3.3肌苷氯化钠注射液的制备 化学化工学院制药工程专业毕业设计 3.4 工艺流程图 3.4.1注射用水的生产流程 三、工艺流程 化学化工学院制药工程专业毕业设计 3.4.2 生产工艺流程简图  原辅料 称重 浓配 过滤 稀配 粗滤 轧口 灯检 灭菌 贴签 包装 加盖 铝盖 入库 蒸馏 灌装* 标签 纸箱 精滤 清洗 放膜* 离子交换 上塞* 翻塞 输液瓶 清洁剂处理 瓶外清洗 清洗 粗洗 隔离膜 清洗 乙醇浸泡 煮沸 胶塞 粗洗 过滤 酸碱处理 清洗 饮用水 纯水 注射用水 过滤 大于100000级区 10000级区 *局部100级。*该生产操作可在10000级环境里，局部100级的条件下进行。 图2 肌苷氯化钠注射液生产工艺 100000级区 精洗 精洗 精洗 三、工艺流程 化学化工学院制药工程专业毕业设计 4.1 生产能力 根据所生产的剂型和生产量，以一天的产量为物料衡算的基准。 全年365天，年生产250～300天。除去保养、修理、放假等总计115天，年工作日为：365-115=250天。 每年生产肌苷氯化钠注射液140万瓶，一年生产时间为250天（日工作8小时），一天一批，则 每天生产能力为：1400000÷250=5600（瓶/天） 每小时生产肌苷氯化钠注射液：5600÷8=700（瓶/小时） 四、物料衡算 化学化工学院制药工程专业毕业设计 4.2 物料衡算 质量守恒定律是“进入一个系统的全部物料量必等于离开这个系统的全部物料量，再加上过程中损失量和在系统中积累量。”根据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算： ∑G进=∑G出+ ∑G损+∑G积 式中 ∑G进—输入物料量总和； ∑G出—离开物料量总和； ∑G损—总的损失量； ∑G积