中药提取物实现产业化的国际化策略.doc

中药提取物实现产业化的国际化策略 来源: 中国医药报 更新：2005-08-11 中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，是对中药材的深度加工。中药提取物的本质是中药原料药，具有投入少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点。中药提取物经多年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。但是，中药提取物在研制、生产、流通等各个环节缺乏必要的管理规范，严重地损害了中药出口产品在国际上的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降。业内人士呼吁，中药提取物急需产业化的调控和规范。??????国际管理模式可借鉴?????广义的中药提取物是指以世界范围内的传统草药为原料，利用现代植物化学提取分离技术，提取分离所获得的、具有明确指标成分的单一组分或混合组分。?????在国际市场，中药提取物商品形态包括三类：?????一是纯度达到95％以上的，以单一化合物为检测对象的中药提取物，其结构清楚、药效明确、药理学研究资料全面，属国外药典登载品种或药品专利保护品种，在国内一般称其为天然药物或植物化学药物，如芦丁、甘草酸、紫杉醇等均属此类。?????二是经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等分离工艺过程所获得的部分成分较为集中的多组分中药提取物，或有效部位有明确的含量测试指标，被测成分一般为活性成分，含量在20％~50%之间，并得到药物学界相对公认的提取物，如银杏黄酮、蓝莓提取物。但由于它们还含有相当的其他成分，对这些未知成分的药理作用并未深入研究，因而，在使用时不断有新的发现。?????三是经过水或乙醇提取、未加分离的单一中药浸膏粉或流浸膏，这些浸膏粉有明确的质量控制标准。?????上述三种类型的中药提取物在不同国家、不同地区有不同用途和法规管理。?????在美国，中药提取物主要有如下用途：第一类天然药物单体化合物，作为治疗性药物或添加剂使用；第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。目前美国FDA正在组织科研机构，对在欧洲已经作为药品管理的一些多组分提取物的品种进行评价，对部分中药品种也已受理。从目前公布的资料来看，今后几年，美国将会完善对这些提取物的管理。?????日本是世界上除中国以外，系统地完成了汉方药制剂生产的国家。日本约用15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，结果大大提高了汉方药制剂的质量，汉方药制剂的生产得到了很大的发展。汉方药制剂从原来的《一般用汉方药制剂》发展到《医疗用汉方药制剂》，允许在《国民健康保险》中支付有关费用，并开始大规模进入国际医药主流市场。日本政府排除众议，承认汉方药制剂的组方合理性和疗效(但仅限于张仲景时代的210种中药经典方剂)；内服制剂只承认浸膏制剂；日本政府出面组织研究，实行“官、产、学结合”，选择典型的汉方药制剂，从保证稳定的质量要求出发，对生产全过程进行全方位的质量监控研究，总结经验，制定有关规定《汉方GMP》。?????德国是进行植物药研究最古老、管理最完善的国家，既有有效的天然单体化合物药物，又有经过分离的多组分天然植物提取物，也有未经过任何分离的草药粉末和草药油脂等多种形式的组分。?????目前，中药提取物的使用主要是国际市场，在国内应用还很少。绝大多数中药提取物在国际上的使用主要作为健康食品的原料，只有少数进入了国际医药领域。究其原因，并不是国外对这些中药提取物的药用疗效不认可，而是受法规和使用传统的限制。由于中医理论的复杂和深奥的描述语言使西方医药界无法深入理解，同时很多中药组方过于庞大，也使国外一些大的研究机构望而却步，从而将研究集中在单味中草药的多组分有效部位研究和较小的中药复方的研究上。?????标准体系建立是关键?????目前，绝大多数的中药提取物没有国家标准或行业标准，但是，生产企业不能没有组织生产的技术依据，商业企业不能没有产品交付的质量标准。因此，在无通用标准的情况下，建立企业标准是必需的。质量研究为标准的建立奠定了基础，相应的技术标准至少应包括“两个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准；药材栽培规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。?????中药提取物质量研究和技术标准的建立是一个持续的、需要不断完善的过程，技术成熟往往滞后于市场的要求。质量管理的研究表明：在既无技术标准又无质保体系的情况下，是不可能生产出合格产品；有技术标准但无质保体系,产品质量也是不稳定的，质保体系是对技术标准的有益补充。因此，对中药提取物生产经营企业来说，建立一个完整的、有效的质量保证体系非常必要。?????中药提取物质量保证的重要组成部分是质量研究。因此，中药提取物生产经营的质量保证模式，以采用ISO9001标准为宜，这样可以有效地防止从研究开发到售后