河北科技大学药物检验工第01讲药物检验基础知识.ppt

3. 取样量 设样品总件数为x 当x≤300时，按 当x﹥300时，按 当x≤3时，每件取样 随机取样 随机取样 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度比旋度是指偏振光通过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶液，在一定的波长和温度下的旋光度称为比旋度 、折光率一般折光率系指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值。 、黏度、吸收系数当吸光物质的浓度为1mol/L，吸收池厚为1cm，以一定波长的光通过时，所引起的吸光度值A。ε值取决于入射光的波长和吸光物质的吸光特性，亦受溶剂和温度的影响。 碘值脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进行滴定。碘值大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。 、皂化值完全皂化1g油脂所需氢氧化钾的毫克数。是三酰甘油中脂肪酸平均链长的量度，即三酰甘油平均分子量的量度。和酸值中和1g油脂中的游离脂肪酸所需氢氧化钾的毫克数。常用以表示其缓慢氧化后的酸败程度等； 测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。 三、鉴别（Identifcation） 目的：判断已知药物及其制剂的真伪； 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 （3）恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； 干燥（干燥箱中烘干）至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行； 炽灼（坩埚中完全灰化）至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量的溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液量（ml）与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行； 温度高低对试验结果有明显影响者，除另有规定为应以25±2℃为准。 试验用水， 除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。 ③ 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数 ④ 溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。 例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。 极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中 溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。 （2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求， 包括下列名词： 遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。 （2）正文（Monographys）