GMP基础知识介绍PPT.pptxVIP

Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范基础知识培训GMP含义Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范GMP起源 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP的目的防混淆有序生产，避免混淆防污染洁净生产，防止污染防差错规范生产，消灭差错质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。防混淆混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。防混淆自始至终对物料进行明确标识： 鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号 状态标识：合格--绿色标签待检--黄色标签不合格—红色标签 防污染污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。交叉污染通风系统物料A　物料B交叉污染有可能源于: 空调系统过滤器的问题 桶盖没盖好 压差问题　 交叉污染一般来说，交叉污染存在于多产品工厂有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A污染产品A: 这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物 由混批导致的污染注意，即使是微小的混批也能污染整个批异物污染如果容器没有完全密封，有可能导致污染　原料　微粒污染玻璃碎片金属颗粒　纤维或碎布片尘埃烟头 微小的颗粒头发任何不是产品的微粒　颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀………　或者口袋里掉出东西……..PLOP　 微生物污染微生物是活的有机体我看不到？霉菌，细菌，真菌...我们被微生物所包围 嘴巴水皮肤食物伤口（血）衣服桌子地板人是最大的污染源-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一-再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，人是最大的污染源人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物差的卫生状况 微生物污染你会大吃一惊的！看起来很干净吗 !　　 500 x微生物污染水平微生物污染水平防污染污染的来源：原辅包材料－－供应商控制／进货检验生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序空调系统－－洁净区域的环境监测水系统－－水系统监测控制程序设备－－设备清洁程序人员－－GMP基本原则防污染：措施穿戴头套，不露出头发或者更多 !如果需要，我必须：　手套面罩和保护装置口袋里不装东西，或干脆没有口袋　人员卫生在生产区 : 穿工作服，戴头套、鞋套 生产区工作人员随时注意 保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。　我不能吃喝我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品　人员卫生在洁净区不恰当的行为可能导致污染我不能让身体部位越过暴露的产品、物料聊天手接触物品后不及时消毒靠墙、或座在地面取下护目镜取下口罩不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品，应勤洗澡。　　人员卫生在洁净区严格控制进入洁净室的人数工作时关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入对临时外来人员应进行指导和监督。　　人员卫生 快告诉老板 ! 我觉得不舒服　如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。　厂房和设施的清洁、消毒和灭菌我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他们是经过验证的。程序已经有了: 他们必须被严格执行我们必须用程序中规定的工具作相应的清洁，用程序中规定的消毒、灭菌要求进行灭菌。工具、消毒剂的选择必须