临床试验的知情同意及受试者同意书写作建议-台北医学大学研究发展.pdf

臨床試驗的知情同意 臨床試驗的知情同意 及受試者同意書寫作建議 及受試者同意書寫作建議 萬芳醫院卓越神經醫學臨床試驗與研究中心 萬芳醫院卓越神經醫學臨床試驗與研究中心 單佩文 單佩文 2007.03.15 2007.03.15 2007/3/15 1 什麼是受試者同意書？ 什麼是受試者同意書？ • 藥品優良臨床試驗準則 • 藥品優良臨床試驗準則 –受試者同意書 ：受試者於受告知並了解 將參 –受試者同意書 受告知並了解 與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與 試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗 之文件。 –臨床試驗開始前，試驗主持人 應取得人體試 應取得人體試 驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任 驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任 何其他書面資料之核准 。前項核准，應以書 何其他書面資料之核准 面為之。 2007/3/15 2 受試者同意書之目的 受試者同意書之目的 • 充分告知 • 充分告知 •自主決定 •自主決定 • 保障權益 • 保障權益 • 減少傷害 • 減少傷害 • 保護隱私 • 保護隱私 2007/3/15 3 受試者的知情同意與內涵 受試者的知情同意與內涵 • 受試者同意書 …. • 受試者同意書 …. – 不應是一紙合約書 – 不應只是一個格式 – 不應只報喜不報憂 –內容應該要能被完全理解 – 應該可以被提問並解答 – 應該要能提供更新訊息 2007/3/15 4 受試者的知情同意與內涵 受試者的知情同意與內涵 • 知情同意程序 • 知情同意程序 – 知情同意不是僅執行一次即可 – 知情同意是一個不間斷的過程 –只要受試者還在試驗中都應有被告知最新訊 息的權利 ，尤其是會影響參加意願的新訊息 –受試者同意書一旦有更新，受試者應被通知 並重新簽署 2007/3/15 5