BP1611-R-1124-03 维生素K1文献调研报告.docxVIP

BP1611-R-1124-03维生素K1文献调研报告目录1.基本信息41.1药物名称41.1.1活性成分41.1.2原料药41.2适应症51.3剂型及规格51.4用法用量51.5物料来源 52.1原研上市批准情况62.1.1欧盟62.1.2JP72.2国内上市及注册受理情况72.2.1上市批准情况72.2.2注册受理情况72.3注册分类83.工艺综述84.质量标准来源85.分析方法85.1有关物质85.2含量96.API 理化性质96.1性状96.2折光率96.3光学异构现象96.4水溶性及pH依赖溶解度96.5水溶液及pH相关溶液稳定性96.6pKa96.7性质资料96.8杂质谱分析116.8.1杂质谱系116.8.2残留溶剂116.9化学稳定性12基本信息药物名称活性成分中文名称:/ChemicalProductProperty_CN_Chtm维生素K1中文同义词:2-甲基-3-(3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基) -1,4-萘二酮的反式和顺式异构体的混合物英文名称:Phytomenadione;Vitamin K1；Phylloquinone英文同义词:2-methyl-3-[(2E)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-en-1-yl]naphthoquinoneCAS号:84-80-0分子式:C31H46O2分子量:450.70原料药原料是混合物，维生素K1反式机构见活性成分，顺式是作为杂质。顺式维生素K1见下：中文名称:顺式维生素K1英文名称:Cis- Vitamin K1英文同义词:/en/name-2-methyl-3-%28%28E%29-3%2C7%2C11%2C15-tetramethyl-hexadec-2-enyl%29-%5B1%2C4%5Dnaphthoquinone.html2-methyl-3-((E)-3,7,11,15-tetramethyl-hexadec-2-enyl)-[1,4]naphthoquinoneCAS号:16033-41-3分子式:C31H46O2分子量:450.70适应症CFDA 批准说明书：用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。剂型及规格维生素K1注射液： 5,10mg/1ml维生素K1片：10,5mg用法用量⑴低凝血酶原血症:肌内或深部皮下注射，每次10mg(1支)，每日1～2次，24小时内总量不超过40mg(4支)。⑵预防新生儿出血：可于分娩前12～24小时给母亲肌注或缓慢静注2～5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5～1mg，8小时后可重复。⑶本品用于重症患者静注时,给药速度不应超过1mg/分。。物料来源品名Cas规格价格备注维生素K184-80-097.0%500元/kg自制叶绿醇150-86-799%1500元/kg上海众凯医药科技有限公司维生素K4573-20-699%500元/kg上海众凯医药科技有限公司甲萘醌58-27-599%350元/kg上海众凯医药科技有限公司甲萘醌环戊二烯加成物97804-50-799%4800元/kg上海众凯医药科技有限公司上市情况原研及其他上市批准情况FDANameMephytonAgency product number087954;010104Active substancePHYTONADIONEInternational non-proprietary name(INN) or common namePhytomenadioneTherapeutic areaVitamin ;https://www.drugbank.ca/categories/DBCAT000234Diet, Food, and NutritionAnatomical therapeutic chemical (ATC) codeB02BA01Approval Date1955-09-30;1983-07-25;1982-01-01StrengthTablets:5 mg/tablet; Injection:2mg/ml,10mg/mlMarketing-authorisation holderPd Rx Pharmaceuticals, Inc./ Cardinal Health/ Hospira, Inc/ VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICAMarketing CountriesUSA,Canadia欧盟Drug Name(s)PhytomenadioneMarketing authorisation number