HKC培训-标本处理及病历填写PPT.pptx

治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究标本处理及病历填写“十二五”国家重大新药创制项目标本采集处理保存及运输中心化标本的采集与处理标本采集处理保存及运输中心化标本的采集与处理促凝血：利用促凝血管2支抽取10ml空腹静脉血，采集后室温放置30min，然后离心3000rpm×15min，，取上清5ml，分装为6管，贴上标签，-80℃冻存，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室。抗凝血：利用EDTA抗凝血管1支，抽取6ml空腹静脉血；3000rpm×15min，提取上清3ml分装4管；同事保留剩余全血在EDTA抗凝血管；分别贴上血浆与全血的标签；-80℃冻存，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室。血样留存的目的：对各单位血液生化检测项目进行标化标本采集处理保存及运输中心化标本的采集与处理晨尿标本：留取早餐起床时第1次小便中段尿，留取40ml左右于50ml离心管中，离心提取上清液，贴上标签，-80℃冻存，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室。24小时尿标本：将患者送检的24h尿液混匀后取10ml，1500rpm离心10min，取上清5ml，贴上标签，-80℃，3个月内送至解放军总医院肾病疾病国家重点实验室，检测24h尿蛋白定量。病历填写规范-日期填写⑴ 基线期（0周）： 在病人合格入组发药当天填写，访视日期为基线入组日期；入选后治疗期访视日期与每次访视化验日期保持一致；治疗期访视在各次访视2天内完善填写。 ⑵ 试验期间：应如实、及时填写“监查报告”、 “合并用药表”、“不良事件表”等所有资料。如有严重不良事件发生，无论是否与研究药物有关，请研究者立即采取积极治疗措施，并满足GCP规定的全部报告程序。 ⑶ 化验检查填写页：检查日期按照实际化验单日期填写，每一项检验数据要核实准确，填写完整，若化验值属正常，则在临床意义1列划×，若为异常数据，则有研究者判定是否有临床意义，若异常无临床意义则在2列划×，若异常有临床意义则在3列划×，如果无法判定，则在临床意义处选4列划×。 ⑷ 尿常规：尿蛋白和尿潜血为定性检测，若为定量检测者请填写相应的检测数值。 ⑸ 合并用药：如有合并用非试验用药的其他药物均要填写合并用药表。表格上的研究者签字和填表时间在最后一次访视时填写。 不良事件：若有不良事件发生，则记录不良事件表。 ⑹ 首次发药日期与入组日期一致。 ⑺ 约定访视日期：约定的访视日期按基线期计算，实际访视日期可以与约定日期不同，但应在访视窗内。谢谢大家！