- 1、本文档共106页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
YY0287医疗质量管理体系培训教材PPT
7.3.2 设计和开发输入 明确设计输入要求并评审和批准: 与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 法规要求; 类似产品的信息; 其它要求; 风险管理的输出。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出: 应批准; 满足输入要求; 给出采购、生产和服务提供的适当信息; 包括/引用产品接收准则; 规定安全和使用特性; 将设计结果形成文件/记录: 产品标准; 图纸等。 7.3.4 设计和开发评审 目的: 评价设计结果是否满足要求; 发现问题,提出解决措施。 结果:形成评审记录。 参加人: 有关部门代表; 专家。 方式: 会议; 文件会签。 7.3.5 设计和开发验证: 目的: 确保设计输出/结果满足设计输入。 结果: 形成记录。 方法: 检测; 对设计输出文件进行评审等。 7.3.5 设计和开发确认: 目的: 确保产品满足使用/预期用途要求。 结果: 形成记录。 方法: 试用(如法规要求,应进行临床评价); 模拟。 7.3.7 设计和开发更改的控制 适当时,应评审、验证和确认。 批准后方可更改。 结果: 形成记录。 7.4 采购 7.4.1采购过程 建立程序。 对采购产品进行分类; 对供方进行分类管理,应特别关注提供外包的供方。 根据能力评价和选择供方。 建立选择、评价和重新评价的准则。 评价: 初次评价: * 初次确定供方前。 重新评价 * 出现重大质量问题时; * 正常情况下,一年一次。 7.4.1 采购过程(续) 评价方法: 产品试用; 实地考察; 要求认证; 第2方审核等。 保存评价和控制记录 评价记录; 合格供方名单; 供方档案。 7.4.2 采购信息 在采购文件中明确采购要求。 采购文件: 采购标准; 材料明细表; 外加工图纸; 材料标准; 采购合同等。 对有可追溯性要求的采购产品,保存采购信息(文件、 记录),以备追溯主。 7.4.3 采购产品的验证 采取检验或试用等活动,确保采购产品满足采购要求。 需要在供方现场进行验证,应规定验证及放行方式。 保存验证记录。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 策划并在受控条件下进行生产和服务: 提供产品特性信息,如产品标准、图纸; 必要时,提供程序、文件化要求、作业指导书、 参照测量程序和参照材料(如标准物质、样板); 生产设备管理(采购、验收、建帐、维护保养); 检测设备(7.6); 放行、交付和售后服务; 按规定实施标签和包装操作。 建立批记录,并经过验证和批准,以实现追溯(见7.5.3) 且识别生和批准销售的数量。 7.5.1.2 生产和服务提供的控制-专用要求 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制 需要时,应建立产品清洁程序。 7.5.1.2.2 安装活动 适当时,建立安装及验证的文件化要求。 如组织或代理商以外的人员安装,应提供安装 和验证的文件化要求。 保存安装和验证记录。 4.2.2 质量手册 质量手册: 规定质量管理体系的文件。 批准: 最高管理者。 内容: 质量手册的范围,包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的; 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。 4.2.3 文件控制 建立程序文件。 发放前批准。 规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 必要时评审与更新,批准后更改。 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 发放: 确定发放范围。 发放到位并有记录。 4.2.3 文件控制(续) 确保文件清晰、易于识别。 外来文件: 包括:* 法规; * 外来标准:国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。 识别。 控制分发。 保存的作废文件应标识。 4.2.3 文件控制(续) 作废的受控文件。 应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期;
文档评论(0)