《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》PPT.ppt

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 ; 第一章 总 则;第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 ;使用的监督 ;第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 ;第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 ; 第二十六条 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。;无菌器械的监督检查 ;第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。;罚 则;第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚—违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。。 ;（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； （二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。;一次性使用无菌医疗器械产品目录 ┌──┬────────────┬──────────┬────┐ │序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │ ├──┼────────────┼────??─────┼────┤ │ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘ ;一次性使用无菌医疗用品管理流程;消毒药械审核管理流程;一次性医疗器具国家资质审核表; 消毒药械资质审核表;谢谢聆听！