中药材GAP认证检查评定指南.doc

中药材GAP认证检查评定1.本指南为国家食品药品监督管理局发布的《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）， 2.本指南仅供中药材GAP检查， 条款 检? 查? 内? 容 0301 生产企业制定保护野生药材资源、生态环境和持续的方案。 *0401 产地适宜性优化原则：1、地域性：是否地道药材，有何历史文献资料的记载，当地是否原产野生物种，人工栽培历史，当地栽培历史，适宜栽培的经纬度、海拔高度、降雨量、土壤酸碱度等生活条件是否与当地吻合。 2、安全性：当地是否有污染，应对当地种植作物进行调查，发放调查表，调查表内容包括：面积、位置、所有人、前几年种植的作物（不低于三年）、曾使用过的农药、曾施过的肥料，可能会有何种农药残留，必要时附周围位置的简图。对调查结果的分析报告。 3、可行性：也叫可操作性，该物种是否适合在当地大量种植（养殖），各项人文条件是否具备，当地政府是否支持，当地农民是否积极性高，是否具有资金支持等。 生产地的地理位置图应包括生产地块分布位置、村镇、居民点、工业企业分布、道路、河流、灌溉井位等。 0501 中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。 *0502 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。 0503 土壤质量一般4年检测一次。 *0504 中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。 0505 灌溉水至少每年检测一次。 *0701 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。 0801 种子种苗、菌种繁殖材料在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并出具 0802 是否有防止伪劣种子种苗、菌种繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。 0803 是否根据具体品种情况制定药用植物种子繁殖材料的生产管理制度和操作规程。 *1001 是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育。 *1101 　是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。 1201 是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。 1202 施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。 1301 施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。 *1302 禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 1401 是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程 1501 是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位, 制定药用植物田间管理制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。 *1601 药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 *1602 药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药。 *2701 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 2702 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。 2801 采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。 2901 采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。 3001 药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。 ?3002 需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。 3101 鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。 3201 加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施 3301 地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中药材质量。 3401 包装是否标准操作规程。 3402 包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。 3403 包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 3501 所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并 3601 在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。 3701 易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。 *3702 毒性中药材、按麻醉药品