人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证.doc

人员进入小容量注射剂车间 洁净区更衣程序 验证 验证编号： 验证类型： 生效日期： 验证报告审批表 验证报告名称 人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序验证 文 件 编 号 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产部 质量部 设备部 批 准 验证领导小组 组长 备 注： 验证报告会签单 有关部门人员已同意本验证 组织类别 签 名 职务/职称 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 录 1．验证机构成员及工作职责 1．1验证领导小组 1．2验证小组 2．引言 2．1概述 2．2验证目的 2．3验证范围 2．4验证前的确认 3．验证内容 3．1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序 3．2进入小容量注射剂车间洁净区的人员情况 3．3取样计划 3．4验证合格标准 3．5人员进入洁净区的程序验证 4．验证过程异常情况及偏差处理 5.SOP的修订 6．验证总结 7．拟定再验证周期 8．评价与建议 9．验证领导小组审核批准 1．验证机构成员及职责 1.1验证领导小组成员及职责 验证领导小组成员 职务 职责 组长 副组长 组员 1.2验证小组成员及职责 验证小组成员 部门 职责 组长 质量部 1.负责审核验证方案和验证报告； 2.负责组织实施验证工作。 组员 小容量注射剂车间 1.组织车间人员配合验证； 2.验证实施过程中洁净服的清洁、灭菌和环境清洁。 质量 保证室 1.负责起草验证方案及报告； 2.负责确定验证的取样方法； 3.验证过程中取样工作； 4.负责验证方案的培训及检查。 中心 化验室 1.负责确定检测方法； 2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告； 3.参与验证方案的审核。 设备部 负责协助验证工作； 负责设备的安装调试验证 [是] [否] 年 月 日 设备部 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 中心化验室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 质量保证室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 2.4.2验证支持文件资料 相关文件的确认表 文件名称 文件编号 审批确认 执行确认 检查人 检查日期 [是][否] [是][否] 年 月 日 [是][否] [是][否] 年 月 日 [是][否] [是][否] 年 月 日 [是][否] [是][否] 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 3.验证内容 3. 1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序 3.1.1进入C级洁净区的程序 3.1.1.1在一楼换鞋，脱除自己的衣物，戴上白色洁净帽子，穿上白色洁净内衣，洗手后经楼梯上二楼。 3.1.1.2进入C级洁净区的“前室换鞋”室，坐在鞋柜上，脱下一更的工作鞋，放在外侧鞋柜内，此过程中双脚不得着地。抬起双脚、同时全身旋转180度，转至鞋柜内侧，套上放在内侧鞋柜里的鞋套。 3.1.1.3进“缓冲洗手”室，用洗手液搓洗双手各部位（包括指甲、指缝、手掌、手背、手 腕）至少1分钟后，用纯化水净手，在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净手器（内置75 乙醇溶液）下进行手部消毒，并使双手自然晾干。 3.1.1.4从灭菌袋内取出C级洁净区专用内衣，依次穿上：戴上帽子，穿上上衣，最后穿上裤子，并将上衣下摆掖在裤子里。 3.1.1.5进入更衣室，从灭菌袋内取出洁净服，站在更衣台上依次穿上。 a.戴上口罩。口罩要将口、鼻完全遮住。 b.从下至上穿上三连体洁净服的裤子、上衣，戴上帽子，将拉链拉到不能再拉 为止。洁净服的袖口、裤腿不得随意挽起。 c.戴眼镜的人员在自己的眼镜外边套上一只专用灭菌眼镜。 d.套上鞋套。 e.从更衣台上跨过白色警戒线，直接穿上摆放在白色警戒线内的拖鞋。 3.1.1.6穿戴完毕，在更衣镜前确认自己的着装整