药品经营管理制度（单体）.doc

质量管理制度目录 序号 文 件 名 称 文 件 编 号 质量管理文件管理制度 JLYF-ZD-001-01 质量管理制度检查考核管理制度 JLYF-ZD-002-01 质量记录和凭证管理制度 JLYF-ZD-003-01 国家有专门管理要求的药品管理制度 JLYF-ZD-004-01 药品采购管理制度 JLYF-ZD-005-01 药品收货管理制度 JLYF-ZD-006-01 药品验收管理制度 JLYF-ZD-007-01 药品交接管理制度 JLYF-ZD-008-01 药品陈列检查管理制度 JLYF-ZD-009-01 药品销售管理制度 JLYF-ZD-010-01 售后管理制度 JLYF-ZD-011-01 处方药销售管理制度 JLYF-ZD-012-01 药品拆零管理制度 JLYF-ZD-013-01 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 JLYF-ZD-014-01 药品有效期管理制度 JLYF-ZD-015-01 质量投诉管理制度 JLYF-ZD-016-01 质量事故管理制度 JLYF-ZD-017-01 药品质量信息收集和查询管理制度 JLYF-ZD-018-01 药品不良反应报告管理制度 JLYF-ZD-019-01 不合格药品及药品销毁管理制度 JLYF-ZD-020-01 药品召回管理制度 JLYF-ZD-021-01 环境卫生和人员健康管理制度 JLYF-ZD-022-01 人员培训及考核管理制度 JLYF-ZD-023-01 药学服务管理制度 JLYF-ZD-024-01 设施设备校准、检定和维护使用管理制度 JLYF-ZD-025-01 计算机系统管理制度 JLYF-ZD-026-01 药品电子监管管理制度 JLYF-ZD-027-01 质量管理制度 文件名称：质量管理文件管理制度 编号：JLYF-ZD-001-01 起草人： 审核人： 批准人： 版本号：第一版 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发至：企业负责人、质量负责人（质量管理员） 起草原因：根据新版GSP管理规范要求 起草记录：第一次 一、目的：建立一个规范的门店文件管理制度。 二、适用范围：本制度适用于文件的起草、修订、审查、批准、分发、保管、以及修订、撤销、替换、销毁、执行等管理。 三、责任：本店企业负责人对本制度的实施负责 四、内容： 1、文件起草： 1.1.编制新的质量管理文件（包括管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证等）的提议可以由质量管理人员等有关人员提出。 1.2.质量管理文件的起草组织工作由质量管理人员负责，各岗位操作人员参与。 1.3.起草人在撰写文件前应根据药品管理法、《药品经营质量管理规范》及药品质量标准等法律、法规的要求拟定编写提纲，统一格式、技术术语、符号和计量单位等。 1.4.文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。 1.5.起草人将初稿发到文件使用人员进行讨论，使用人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并由起草人签字，注明日期。 1.6.文件在起草书写过程中应做到： 1.6.1.文件标题应能清楚地说明文件性质，应与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述； 1.6.2.文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范、不得模棱两可； 1.6.3.文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间：“专人”应明确是哪些人等； 1.6.4.需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。 2、文件的审核： 2.1.文件由公司质量管理人员负责审核，必要时进行会审，提出审核意见，起草人应根据审核结果进行修改； 2.2.文件的审核应在15个工作日之内审核完毕。文件审核人审核确定后注明日期。 3、文件的批准： 3.1.文件批准由企业负责人负责批准，并注明批准日期； 3.2.文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施； 3.3. 文件经企业负责人批准后加盖门店公章后方能生效。 4、文件的修订： 4.1.质量管理人员及文件使用人员根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订的提议； 4.2每年度定期组织修订1次；当以下情形发生变化时应组织修订： 国家政策、法律法规变化时； 经营方式、经营范围发生变更； 企业负责人、质量负责人发生变更； 经营场所发生变化； 计算机系统发生变更； 4.3.所有已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。 5、文件的撤销