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从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题的处置策略 丁发明 王涛 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 药品短缺严重威胁到公众健康和社会稳定。管理策略是明确药品短缺概念, 收集信息, 评估短缺特征, 从成因入手, 采取相应的监管行动。监管行动涉及平台搭建、信息共享、明确多方责任, 统筹协作。本文借鉴美国食品与药品管理局 (FDA) 经验, 探讨药品短缺成因, 从药品监管角度探索我国药品短缺问题处置策略。 关键词： 药品短缺; 管理; 药品监管; 作者简介：丁发明 (1977-) , 男, 博士研究生, 主治医师, 主要从事药品注册审评工作 作者简介：王涛, 研究员Tel: (010)-mail:wangt@ 收稿日期：2017-10-24 Primary discussion on the management of drug shortage from the perspective of drug regulation in China DING Fa-ming WANG Tao Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration; Abstract： Drug shortages pose a serious threat to public health and social stability. The management strategy is to identify the concept of drug shortage, gather information, assess the shortage characteristics, and take action accordingly. The regulatory actions involve setting up communication platform, sharing information, declaring stakeholder involvement and urging them to cooperate with each other. In this paper, we focused on the referential experience and inspirations of the United States food and drug administration ( FDA) , and tried to investigate causes of drug shortage and explore the resolution strategy of drug shortage from the perspective of drug regulation in China. Keyword： drug shortage; management; drug regulation; Received： 2017-10-24 药品短缺 (drug shortage, DS) 严重威胁到公众健康, 是世界各国面临的难题。针对全球药品短缺的上升趋势, 2016年第69届世界卫生大会 (WHA) 上通过了69.25号决议[1], 号召各成员国共同“解决全球药品和疫苗短缺”问题。针对药品短缺, 我国政府陆续出台了一系列政策, 部分缓解了短缺问题。但目前药品短缺形式仍然不容乐观, 急需建立符合我国国情的长效监管机制。本文借鉴美国食品与药品管理局 (FDA) 在处理药品短缺问题上的经验, 结合国内药品短缺现状, 探讨我国药品短缺成因, 并从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题处置策略。 1 药品短缺概念 我国目前尚未制定严格的药品短缺概念。 2016年, 世界卫生组织 (WHO) 对56个国家的药品短缺概念进行了分析[2], 从药品供应链中的供需角度提出了药品短缺概念, 分为药品缺乏和药品缺货。药品缺乏主要是指药品供应方 (主体是供应链中的生产企业) 不足以满足公共卫生和患者需求。药品缺货是指面向患者的产品供应点 (供应链中的供应渠道, 如中心药店) , 某类药品完全断货。上述药品必须是已获当地药品监管机构批准的药品。 FDA的药品短缺概念主要从药品生产角度提出[3], 是指全部生产厂家对FDA已批准的某个药品供应不能满足医疗需求, 或者替代药物制造商不能满足当前的或者预期的潜在医疗急需, 并且强调该药品短缺将对公共健康造成重大影响。药品监管机构主要